Espermatogénesis y función testicular de atrasentan
3 de mayo de 2019 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico de un solo brazo sobre los efectos de atrasentan en la espermatogénesis y la función testicular
Este estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos de Atrasentan en la producción de esperma y la función testicular en sujetos masculinos con diabetes tipo 1 o 2 y nefropatía.
Este estudio incluyó 2 períodos: un período de tratamiento (hasta 26 semanas) seguido de un período de observación (hasta 52 semanas adicionales).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
-
-
-
-
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 125945
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Frank Clark Urology Center /ID# 147794
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC /ID# 160784
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ /ID# 130308
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College /ID# 131068
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004-1017
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153740
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20153
- Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
-
Torino, Italia, 10154
- SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 30 a 75 años de edad
- Diabetes tipo 1 o 2 y recibe tratamiento con al menos un medicamento antihiperglucémico e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi)/bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB) (inhibidor del sistema renina-angiotensina [RAS])
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) igual o superior a 35 ml/min/1,73 m^2 con la Fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) y la Relación Albúmina-Creatinina en Orina (UACR) igual o mayor a 30 y menor a 5,000 mg/g de creatinina.
- Capaz de proporcionar una muestra de semen en los intervalos requeridos.
- Concentración basal de espermatozoides igual o superior a 30 millones por ml.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con agentes supresores de hormonas o quimioterapia contra el cáncer dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección inicial o planificada durante el estudio.
- Antecedentes de edema periférico grave o edema facial no relacionado con traumatismos o antecedentes de mixedema en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Antecedentes de hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que requiera oxigenoterapia.
- Diagnóstico documentado de insuficiencia cardiaca, hospitalización previa por insuficiencia cardiaca o actual o constelación de síntomas (disnea de esfuerzo, edema de los pies, ortopnea, disnea paroxística nocturna) considerados compatibles con insuficiencia cardiaca, que no se explica por otras causas, y para los que hubo un cambio en la medicación u otro manejo dirigido a la insuficiencia cardíaca.
- Actualmente recibe o ha recibido terapia de reemplazo hormonal dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg administrado por vía oral una vez al día (QD) durante 26 semanas
|
Atrasentan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con una concentración de esperma < 15 millones por ml en la semana de tratamiento 26
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Porcentaje de sujetos con una concentración de esperma < 15 millones por ml en la semana 26 de tratamiento.
La concentración de esperma se calculó como medida del número de espermatozoides por mililitro de semen.
Se recogieron muestras de semen por duplicado.
El promedio de las 2 muestras se utilizó como valor para ese período de recolección programado.
|
Hasta 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que ingresaron al período de observación y no regresaron al 15 % de la concentración inicial de espermatozoides o más durante el período de observación de 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del Período de Tratamiento
|
El porcentaje de participantes que entraron en el Período de observación y no regresaron dentro del 15 % de la concentración de espermatozoides de referencia o más durante el Período de observación de 52 semanas.
Se recolectarían muestras de semen por duplicado durante el período de observación.
La concentración de esperma se calculó como medida del número de espermatozoides por mililitro de semen.
Se recogieron muestras de semen por duplicado.
El promedio de las 2 muestras se utilizó como valor para ese período de recolección programado.
|
Hasta 52 semanas después del Período de Tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 del período de tratamiento y la semana 52 del período de observación en la concentración de esperma
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta la Semana 26 del Período de Tratamiento y la Semana 52 del Período de Observación
|
Se recolectarán muestras de semen por duplicado durante los períodos de tratamiento y observación.
El promedio de las 2 muestras se utilizó como valor para ese período de recolección programado.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una disminución en la concentración de espermatozoides.
|
Desde la Semana 0 hasta la Semana 26 del Período de Tratamiento y la Semana 52 del Período de Observación
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 del período de tratamiento y la semana 52 del período de observación en la motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta el Período de Tratamiento Semana 26 y Observación Observación Semana 52
|
Se recolectarán muestras de semen por duplicado durante los períodos de tratamiento y observación.
El promedio de las 2 muestras se utilizó como valor para ese período de recolección programado.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una menor motilidad de los espermatozoides (empeoramiento).
|
Desde la Semana 0 hasta el Período de Tratamiento Semana 26 y Observación Observación Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 del período de tratamiento y la semana 52 del período de observación en la morfología del esperma
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta la Semana 26 del Período de Tratamiento y la Semana 52 del Período de Observación
|
Se recolectarán muestras de semen por duplicado durante los períodos de tratamiento y observación.
El porcentaje de espermatozoides con morfología normal versus anormal se determinará mediante análisis microscópico.
Un cambio positivo desde el inicio indica una morfología espermática mejorada.
|
Desde la Semana 0 hasta la Semana 26 del Período de Tratamiento y la Semana 52 del Período de Observación
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 del período de tratamiento y la semana 52 del período de observación en el volumen de semen
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta el Período de Tratamiento Semana 26 y el Período de Observación Semana 52
|
Se recolectarán muestras de semen por duplicado durante los períodos de tratamiento y observación.
El promedio de las 2 muestras se utilizó como valor para ese período de recolección programado.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una disminución en el volumen de semen.
|
Desde la Semana 0 hasta el Período de Tratamiento Semana 26 y el Período de Observación Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 del período de tratamiento y la semana 52 del período de observación en la testosterona sérica
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta la Semana 26 del Período de Tratamiento y la Semana 52 del Período de Observación
|
Los niveles de hormonas séricas se evaluarán durante los períodos de tratamiento y observación.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una disminución en la testosterona sérica.
|
Desde la Semana 0 hasta la Semana 26 del Período de Tratamiento y la Semana 52 del Período de Observación
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 del período de tratamiento y la semana 52 del período de observación en estradiol
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta la Semana 26 del Período de Tratamiento y la Semana 52 del Período de Observación
|
Los niveles de hormonas séricas se analizaron durante los períodos de tratamiento y observación.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una disminución en el estradiol sérico.
|
Desde la Semana 0 hasta la Semana 26 del Período de Tratamiento y la Semana 52 del Período de Observación
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 del período de tratamiento y la semana 52 del período de observación en la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta el Período de Tratamiento Semana 26 y el Período de Observación Semana 52
|
Los niveles de hormonas séricas se evaluarán durante los períodos de tratamiento y observación.
Un cambio positivo desde el inicio indicó un aumento en la hormona luteinizante sérica.
|
Desde la Semana 0 hasta el Período de Tratamiento Semana 26 y el Período de Observación Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 del período de tratamiento y la semana 52 del período de observación en la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 26 de tratamiento y la semana 52 de observación
|
Los niveles de hormonas séricas se evaluarán durante los períodos de tratamiento y observación.
Un cambio positivo desde el inicio indicó un aumento en la hormona estimulante del folículo en suero.
|
Desde la semana 0 hasta la semana 26 de tratamiento y la semana 52 de observación
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 del período de tratamiento y la semana 52 del período de observación en la inhibina B
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta la Semana 26 del Período de Tratamiento y la Semana 52 del Período de Observación
|
Los niveles de hormonas séricas se evaluarán durante los períodos de tratamiento y observación.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una disminución de la inhibina B sérica.
|
Desde la Semana 0 hasta la Semana 26 del Período de Tratamiento y la Semana 52 del Período de Observación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-919
- 2016-000722-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .