Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrasentan Spermatogeneze a funkce varlat

3. května 2019 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická jednoramenná studie účinků atrasentanu na spermatogenezi a funkci varlat

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků Atrasentanu na produkci spermií a funkci varlat u mužů s diabetem 1. nebo 2. typu a nefropatií.

Tato studie zahrnovala 2 období: Léčebné období (až 26 týdnů) následované obdobím sledování (až dalších 52 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
      • Torino, Itálie, 10154
        • SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 125945
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Frank Clark Urology Center /ID# 147794
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research by Design, LLC /ID# 160784
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ /ID# 130308
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College /ID# 131068
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004-1017
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153740
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151692

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 30 až 75 let
  • Diabetes typu 1 nebo 2 a léčený alespoň jedním antihyperglykemickým lékem a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi)/blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) (inhibitor renin-angiotenzinového systému [RAS])
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) rovná nebo vyšší než 35 ml/min/1,73 m^2 se vzorcem pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) a poměrem albuminu ke kreatininu v moči (UACR) rovným nebo vyšším než 30 a nižším než 5 000 mg/g kreatininu.
  • Schopnost poskytnout vzorek spermatu v požadovaných intervalech.
  • Základní koncentrace spermií rovná nebo vyšší než 30 milionů na ml.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hormonálně supresivními činidly nebo chemoterapie rakoviny během 6 měsíců před úvodní screeningovou návštěvou nebo plánovaná během studie.
  • Těžký periferní edém nebo edém obličeje v anamnéze nesouvisející s traumatem nebo myxedém v anamnéze v předchozích 4 týdnech před screeningem.
  • Plicní hypertenze, plicní fibróza nebo jakékoli plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii v anamnéze.
  • Zdokumentovaná diagnóza srdečního selhání, předchozí hospitalizace pro srdeční selhání nebo současné či konstelace symptomů (dušnost při námaze, edém pedálů, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost) byly považovány za kompatibilní se srdečním selháním, které nebylo vysvětleno jinými příčinami a pro které došlo ke změně medikace nebo jiné léčby zaměřené na srdeční selhání.
  • V současné době dostává nebo dostávala hormonální substituční terapii během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) po dobu 26 týdnů
Lék: Atrasentan
Atrasentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentrací spermií < 15 milionů na ml do 26. týdne léčby
Časové okno: Až 26 týdnů
Procento subjektů s koncentrací spermií < 15 milionů na ml do 26. týdne léčby. Koncentrace spermií byla vypočtena jako míra počtu spermií na mililitr spermatu. Byly odebrány duplicitní vzorky spermatu. Průměr ze 2 vzorků byl použit jako hodnota pro toto plánované období odběru.
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vstoupili do pozorovacího období a během 52týdenního pozorovacího období se nevrátili do 15 % základní koncentrace spermií nebo nad ni
Časové okno: Až 52 týdnů po Období léčby
Procento účastníků, kteří vstoupili do období pozorování a během 52týdenního období sledování se nevrátili do 15 % výchozí koncentrace spermií nebo vyšší. Během pozorovacího období měly být odebrány duplicitní vzorky spermatu. Koncentrace spermií byla vypočtena jako míra počtu spermií na mililitr spermatu. Byly odebrány duplicitní vzorky spermatu. Průměr ze 2 vzorků byl použit jako hodnota pro toto plánované období odběru.
Až 52 týdnů po Období léčby
Změna koncentrace spermií od základní hodnoty do období léčby 26. týden a období pozorování 52. týden
Časové okno: Od 0. týdne do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Během léčebného a pozorovacího období budou odebrány duplicitní vzorky spermatu. Průměr ze 2 vzorků byl použit jako hodnota pro toto plánované období odběru. Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala pokles koncentrace spermií.
Od 0. týdne do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Změna motility spermií od základního k období léčby 26. týden a období pozorování 52. týden
Časové okno: Od 0. týdne až do 26. týdne léčby a 52. týdne pozorování
Během léčebného a pozorovacího období budou odebrány duplicitní vzorky spermatu. Průměr ze 2 vzorků byl použit jako hodnota pro toto plánované období odběru. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala nižší motilitu spermií (zhoršení).
Od 0. týdne až do 26. týdne léčby a 52. týdne pozorování
Změna z výchozího stavu na období léčby 26. týden a období pozorování 52. týden v morfologii spermií
Časové okno: Od 0. týdne do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Během léčebného a pozorovacího období budou odebrány duplicitní vzorky spermatu. Procento spermií s normální versus abnormální morfologií bude stanoveno pomocí mikroskopické analýzy. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšenou morfologii spermií.
Od 0. týdne do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Změna objemu spermatu ze základního stavu na období léčby 26. týden a období pozorování 52. týden
Časové okno: Od týdne 0 až do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Během léčebného a pozorovacího období budou odebrány duplicitní vzorky spermatu. Průměr ze 2 vzorků byl použit jako hodnota pro toto plánované období odběru. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala snížení objemu spermatu.
Od týdne 0 až do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Změna sérového testosteronu od výchozího stavu do období léčby 26. týden a období sledování 52.
Časové okno: Od 0. týdne do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Hladiny hormonů v séru budou testovány během léčebného a pozorovacího období. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala pokles sérového testosteronu.
Od 0. týdne do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Změna estradiolu z výchozího stavu na období léčby 26. týden a období pozorování 52. týden
Časové okno: Od 0. týdne do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Hladiny hormonů v séru byly testovány během období léčby a pozorování. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala pokles sérového estradiolu.
Od 0. týdne do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Změna lutenizačního hormonu (LH) z výchozího stavu na období léčby 26. týden a období pozorování 52. týden
Časové okno: Od týdne 0 až do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Hladiny hormonů v séru budou testovány během léčebného a pozorovacího období. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zvýšení sérového lutenizačního hormonu.
Od týdne 0 až do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozího stavu do 26. týdne léčby a do 52. týdne období pozorování
Časové okno: Od týdne 0 do týdne léčby 26 a týdne pozorování 52
Hladiny hormonů v séru budou testovány během léčebného a pozorovacího období. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zvýšení sérového folikuly stimulujícího hormonu.
Od týdne 0 do týdne léčby 26 a týdne pozorování 52
Změna inhibinu B od výchozího stavu do období léčby 26. týden a období pozorování 52. týden
Časové okno: Od 0. týdne do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování
Hladiny hormonů v séru budou testovány během léčebného a pozorovacího období. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala pokles sérového inhibinu B.
Od 0. týdne do 26. týdne léčby a 52. týdne období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-919
  • 2016-000722-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrasentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit