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Atrasentan Spermatogenese und Hodenfunktion

3. Mai 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, einarmige Studie zu den Auswirkungen von Atrasentan auf die Spermatogenese und die Hodenfunktion

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Atrasentan auf die Spermienproduktion und die Hodenfunktion bei männlichen Probanden mit Typ-1- oder -2-Diabetes und Nephropathie zu bewerten.

Diese Studie umfasste 2 Zeiträume: einen Behandlungszeitraum (bis zu 26 Wochen), gefolgt von einem Beobachtungszeitraum (bis zu weiteren 52 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
  • Italien
      • Milan, Italien, 20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
      • Torino, Italien, 10154
        • SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 125945
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Frank Clark Urology Center /ID# 147794
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design, LLC /ID# 160784
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ /ID# 130308
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College /ID# 131068
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004-1017
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153740

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 30 bis 75 Jahren
  • Diabetes Typ 1 oder 2 und Behandlung mit mindestens einem antihyperglykämischen Medikament und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) (Renin-Angiotensin-System [RAS]-Hemmer)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gleich oder größer als 35 ml/min/1,73 m^2 mit der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel und einem Urinalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) gleich oder größer als 30 und weniger als 5.000 mg/g Kreatinin.
  • Kann in den erforderlichen Abständen eine Samenprobe abgeben.
  • Baseline-Spermienkonzentration gleich oder größer als 30 Millionen pro ml.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Hormonsuppressiva oder Krebschemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch oder während der Studie geplant.
  • Vorgeschichte schwerer peripherer Ödeme oder Gesichtsödeme ohne Bezug zu einem Trauma oder Myxödem in der Vorgeschichte in den letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie, Lungenfibrose oder einer Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert.
  • Dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz, früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder aktuelle oder Symptomkonstellation (Belastungsdyspnoe, Pedalödem, Orthopnoe, anfallsartige nächtliche Dyspnoe), die als mit einer Herzinsuffizienz vereinbar empfunden wurden, die nicht durch andere Ursachen erklärt wurde und für die Es gab eine Änderung der Medikation oder einer anderen Behandlung, die auf Herzinsuffizienz gerichtet war.
  • Derzeit erhalten oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Hormonersatztherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg oral einmal täglich (QD) für 26 Wochen
Arzneimittel: Atrasentan
Atrasentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Spermienkonzentration < 15 Millionen pro ml bis Behandlungswoche 26
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Spermienkonzentration < 15 Millionen pro ml bis Behandlungswoche 26. Die Spermienkonzentration wurde als Maß für die Anzahl Spermien pro Milliliter Samenflüssigkeit berechnet. Doppelte Samenproben wurden gesammelt. Der Durchschnitt der 2 Proben wurde als Wert für diesen geplanten Sammelzeitraum verwendet.
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Beobachtungszeitraum eingetreten sind und während des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums nicht auf 15 % oder mehr der Ausgangsspermienkonzentration zurückgekehrt sind
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Beobachtungszeitraum eingetreten sind und während des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums nicht auf 15 % oder mehr der Ausgangsspermienkonzentration zurückgekehrt sind. Während des Beobachtungszeitraums sollten doppelte Samenproben entnommen werden. Die Spermienkonzentration wurde als Maß für die Anzahl Spermien pro Milliliter Samenflüssigkeit berechnet. Doppelte Samenproben wurden gesammelt. Der Durchschnitt der 2 Proben wurde als Wert für diesen geplanten Sammelzeitraum verwendet.
Bis zu 52 Wochen nach dem Behandlungszeitraum
Veränderung der Spermienkonzentration von der Baseline bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume werden doppelte Samenproben entnommen. Der Durchschnitt der 2 Proben wurde als Wert für diesen geplanten Sammelzeitraum verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Abnahme der Spermienkonzentration an.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung der Spermienmotilität von der Baseline bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungswoche 52
Während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume werden doppelte Samenproben entnommen. Der Durchschnitt der 2 Proben wurde als Wert für diesen geplanten Sammelzeitraum verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Spermienmotilität (Verschlechterung) an.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungswoche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52 in der Spermienmorphologie
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume werden doppelte Samenproben entnommen. Der Prozentsatz an Spermien mit normaler gegenüber abnormaler Morphologie wird durch mikroskopische Analyse bestimmt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Spermienmorphologie hin.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung des Samenvolumens vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum, Woche 26, und Beobachtungszeitraum, Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zu Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume werden doppelte Samenproben entnommen. Der Durchschnitt der 2 Proben wurde als Wert für diesen geplanten Sammelzeitraum verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Abnahme des Samenvolumens an.
Von Woche 0 bis zu Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung des Serumtestosterons vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Die Serumhormonspiegel werden während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume getestet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Abnahme des Serum-Testosterons an.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung von Baseline bis Woche 26 des Behandlungszeitraums und Woche 52 des Beobachtungszeitraums in Estradiol
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Serumhormonspiegel wurden während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume getestet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Abnahme des Serumöstradiols an.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung des lutenisierenden Hormons (LH) vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zu Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Die Serumhormonspiegel werden während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume getestet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte einen Anstieg des luteinisierenden Hormons im Serum an.
Von Woche 0 bis zu Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungswoche 26 und Beobachtungswoche 52
Die Serumhormonspiegel werden während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume getestet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte einen Anstieg des follikelstimulierenden Hormons im Serum an.
Von Woche 0 bis Behandlungswoche 26 und Beobachtungswoche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52 in Inhibin B
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52
Die Serumhormonspiegel werden während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume getestet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Serum-Inhibin B hin.
Von Woche 0 bis Behandlungszeitraum Woche 26 und Beobachtungszeitraum Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-919
  • 2016-000722-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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