腹腔鏡下肥満手術：深部神経筋ブロックが手術条件に及ぼす影響 (BaChiBloPro1)
2015年7月29日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
腹腔鏡下肥満手術：手術条件に対する神経筋遮断レベルの影響 - 中等度および深度の神経筋遮断の比較
この研究の目的は、中度の神経筋遮断と比較して深度の神経筋遮断が、腹腔鏡下肥満手術を受ける患者の手術状態を改善する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、F-54511
- 募集
- CHU Nancy/Brabois
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副調査官：
- Claude Meistelman, MD
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コンタクト：
- Thomas Fuchs-Buder, MD
- 電話番号：#33.383.153942
- メール：t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
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主任研究者：
- Thomas Fuchs-Buder, MD
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副調査官：
- Laurent Brunaud, MD, PhD
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副調査官：
- Denis Schmartz, MD
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副調査官：
- Valérie Jacques, MD
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副調査官：
- Thibaut Fouquet, MD
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副調査官：
- Thomas Serradoni, MD
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副調査官：
- Claire Nominé, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの患者
- HASに基づく肥満手術の適応
- 腹腔鏡またはロボットによる胃バイパス手術を受ける患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障への加入
非包含基準:
- この研究中に使用された薬物のいずれかに対する既知の過敏症
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中等度のロクロニウム神経筋遮断
胃空腸吻合中に中程度の神経筋遮断（TOFカウント2～4）を維持するために必要に応じて、ロクロニウムボーラスが投与されます。
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実験的：深部ロクロニウム神経筋遮断
胃空腸吻合中に深部神経筋遮断（ここでは破傷後カウント1〜5として定義）を維持するために必要に応じて、ロクロニウムボーラスが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術条件の改善
時間枠：15分
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手術状態はキングスコア（M.
King et al Anesthesiology 2000; 93: 1392 - 97)。
このスコアは4点です。
評価は盲目の外科医によって行われます。
少なくとも 1 ポイントの改善は、臨床的に関連があるとみなされます。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気腹で発生する圧力
時間枠：15分
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手術状態の評価と同時に、二酸化炭素の注入によって発生する気腹圧 (mmHg) が記録されます。
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15分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃空腸吻合術の実行に必要な時間
時間枠：90分
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胃空腸吻合の開始から終了までの時間を分単位で測定します。
外科医は胃空腸吻合の開始と終了を指示します。
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90分
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手術状態を評価する10ポイントVAS
時間枠：2×15分
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キングスコアによる評価と同時に、手術状態も 10 点の VAS (ビジュアルアナログスケール) によって評価されます。この評価は、研究アームをまだ知らされていない外科医によっても実現されます。
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2×15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Fuchs-Buder, MD、CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。