Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická bariatrická chirurgie: Vliv hlubokého neuromuskulárního bloku na chirurgické stavy (BaChiBloPro1)

29. července 2015 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Laparoskopická bariatrická chirurgie: Vliv úrovně neuromuskulární blokády na operační stavy - srovnání střední a hluboké neuromuskulární blokády

Účelem této studie je zjistit, zda hluboká neuromuskulární blokáda ve srovnání se středně těžkou neuromuskulární blokádou může zlepšit chirurgické podmínky u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, F-54511
        • Nábor
        • CHU Nancy/Brabois
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claude Meistelman, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Fuchs-Buder, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent Brunaud, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis Schmartz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie Jacques, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thibaut Fouquet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Serradoni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire Nominé, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18 až 64 let
  • indikace k bariatrické operaci dle HAS
  • pacient podstupující laparoskopický nebo robotický bypass žaludku
  • písemný informovaný souhlas
  • příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • známá přecitlivělost na kterýkoli z léků používaných během této studie
  • absence písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Střední rokuroniová neuromuskulární blokáda
rokuronium bolus se podává v případě potřeby k udržení středně těžké neuromuskulární blokády (TOF-počet 2-4) během gastrojejunální anastomózy
Lék: rokuronium
Experimentální: hluboká rokuroniová neuromuskulární blokáda
rokuronium bolus se podává v případě potřeby k udržení hluboké neuromuskulární blokády (zde definované jako posttetanický počet 1 - 5) během gastrojejunální anastomózy
Lék: rokuronium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení chirurgických stavů
Časové okno: 15 minut
Chirurgické podmínky budou hodnoceny pomocí King Score (M. King a kol. Anesthesiology 2000; 93: 1392-97). Toto skóre je 4-bodové skóre. Hodnocení provede chirurg, který je nevidomý. Zlepšení alespoň o 1 bod bude považováno za klinicky významné.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumoperitoneum generovaný tlak
Časové okno: 15 minut
Současně s vyhodnocením operačních stavů bude registrován pneumoperitoneální tlak (v mm Hg) generovaný insuflací oxidu uhličitého.
15 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný k provedení gastrojejunální anastomózy
Časové okno: 90 minut
Doba od začátku gastrojejunální anastomózy do konce bude měřena v min. Chirurg indikuje začátek a konec gastrojejunální anastomózy.
90 minut
10 bodové VAS pro hodnocení chirurgických stavů
Časové okno: 2 x 15 minut
Současně s hodnocením King skóre budou operační stavy hodnoceny také 10bodovou VAS (vizuálně-analogová škála). Toto hodnocení bude provádět i chirurg, stále zaslepený ke studijnímu rameni.
2 x 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-000289-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit