Chirurgie bariatrique laparoscopique : impact du bloc neuromusculaire profond sur les conditions chirurgicales (BaChiBloPro1)
29 juillet 2015 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Chirurgie bariatrique laparoscopique : Impact du niveau de blocage neuromusculaire sur les conditions chirurgicales - Comparaison entre le blocage neuromusculaire modéré et profond
Le but de cette étude est de déterminer si le blocage neuromusculaire profond par rapport au blocage neuromusculaire modéré peut améliorer les conditions chirurgicales chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
92
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandoeuvre-Les-Nancy, France, F-54511
- Recrutement
- CHU Nancy/Brabois
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Sous-enquêteur:
- Claude Meistelman, MD
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Contact:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
- Numéro de téléphone: #33.383.153942
- E-mail: t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
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Chercheur principal:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Denis Schmartz, MD
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Sous-enquêteur:
- Valérie Jacques, MD
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Sous-enquêteur:
- Thibaut Fouquet, MD
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Sous-enquêteur:
- Thomas Serradoni, MD
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Sous-enquêteur:
- Claire Nominé, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient entre 18 et 64 ans
- indication de chirurgie bariatrique selon la HAS
- patient subissant un pontage gastrique laparoscopique ou robotisé
- consentement éclairé écrit
- affiliation à la sécurité sociale
Critères de non-inclusion :
- hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés au cours de cette étude
- absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Blocage neuromusculaire modéré du rocuronium
un bolus de rocuronium est administré si nécessaire pour maintenir un blocage neuromusculaire modéré (TOF-count 2-4) pendant l'anastomose gastrojéjunale
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Expérimental: blocage neuromusculaire profond du rocuronium
un bolus de rocuronium est administré si nécessaire pour maintenir un blocage neuromusculaire profond (ici défini comme un nombre posttétanique de 1 à 5) pendant l'anastomose gastrojéjunale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des conditions chirurgicales
Délai: 15 minutes
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Les conditions chirurgicales seront évaluées avec le King Score (M.
King et al anesthésiologie 2000 ; 93 : 1392-97).
Ce score est un score de 4 points.
L'évaluation sera faite par le chirurgien en aveugle.
Une amélioration d'au moins 1 point sera considérée comme cliniquement pertinente.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression générée par le pneumopéritoine
Délai: 15 minutes
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Parallèlement à l'évaluation des conditions chirurgicales, la pression pneumopéritonéale (en mm Hg) générée par l'insufflation au dioxyde de carbone sera enregistrée.
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15 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps nécessaire pour réaliser une anastomose gastro-jéjunale
Délai: 90 minutes
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Le temps du début de l'anastomose gastrojéjunale jusqu'à la fin sera mesuré en min.
Le chirurgien indique le début et la fin de l'anastomose gastrojéjunale.
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90 minutes
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EVA en 10 points pour évaluer les conditions chirurgicales
Délai: 2 fois 15 minutes
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Concomitamment à l'évaluation par le score de King, les conditions chirurgicales seront également évaluées par une EVA (échelle visuelle-analogique) à 10 points. Cette évaluation sera également réalisée par le chirurgien, toujours en aveugle au bras d'étude.
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2 fois 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-000289-23
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