Cirugía bariátrica laparoscópica: impacto del bloqueo neuromuscular profundo en las condiciones quirúrgicas (BaChiBloPro1)
29 de julio de 2015 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Cirugía Bariátrica Laparoscópica: Impacto del Nivel de Bloqueo Neuromuscular en las Condiciones Quirúrgicas - Comparación entre Bloqueo Neuromuscular Moderado y Profundo
El propósito de este estudio es determinar si el bloqueo neuromuscular profundo en comparación con el bloqueo neuromuscular moderado puede mejorar las condiciones quirúrgicas en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, F-54511
- Reclutamiento
- CHU Nancy/Brabois
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Sub-Investigador:
- Claude Meistelman, MD
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Contacto:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
- Número de teléfono: #33.383.153942
- Correo electrónico: t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
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Sub-Investigador:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Denis Schmartz, MD
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Sub-Investigador:
- Valérie Jacques, MD
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Sub-Investigador:
- Thibaut Fouquet, MD
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Sub-Investigador:
- Thomas Serradoni, MD
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Sub-Investigador:
- Claire Nominé, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente entre 18 y 64 años
- indicación de cirugía bariátrica según HAS
- paciente sometido a cirugía de bypass gástrico laparoscópico o robótico
- Consentimiento informado por escrito
- afiliación a la seguridad social
Criterios de no inclusión:
- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados durante este estudio
- ausencia de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo neuromuscular moderado con rocuronio
se administra un bolo de rocuronio si es necesario para mantener un bloqueo neuromuscular moderado (recuento TOF 2-4) durante la anastomosis gastroyeyunal
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Experimental: bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio
Se administra un bolo de rocuronio si es necesario para mantener un bloqueo neuromuscular profundo (definido aquí como un recuento postetánico de 1 a 5) durante la anastomosis gastroyeyunal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de las condiciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Las condiciones quirúrgicas serán evaluadas con el King Score (M.
King et al. Anestesiología 2000; 93: 1392 - 97).
Esta puntuación es una puntuación de 4 puntos.
La evaluación será realizada por el cirujano que está ciego.
Una mejora de al menos 1 punto se considerará clínicamente relevante.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión generada por neumoperitoneo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Concomitantemente a la evaluación de las condiciones quirúrgicas se registrará la presión neumoperitoneal (en mm Hg) generada por la insuflación de dióxido de carbono.
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15 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo necesario para realizar la anastomosis gastroyeyunal
Periodo de tiempo: 90 minutos
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El tiempo desde el inicio de la anastomosis gastroyeyunal hasta el final se medirá en min.
El cirujano indica inicio y final de la anastomosis gastroyeyunal.
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90 minutos
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EVA de 10 puntos para evaluar las condiciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 x 15 minutos
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Concomitantemente a la evaluación por el puntaje de King, las condiciones quirúrgicas también serán evaluadas por un EVA de 10 puntos (escala visual-analógica). Esta evaluación también será realizada por el cirujano, aún ciego al brazo de estudio.
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2 x 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-000289-23
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