Cirurgia Bariátrica Laparoscópica: Impacto do Bloqueio Neuromuscular Profundo nas Condições Cirúrgicas (BaChiBloPro1)
29 de julho de 2015 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Cirurgia Bariátrica Laparoscópica: Impacto do Nível de Bloqueio Neuromuscular nas Condições Cirúrgicas - Comparação entre Bloqueio Neuromuscular Moderado e Profundo
O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio neuromuscular profundo comparado ao bloqueio neuromuscular moderado pode melhorar as condições cirúrgicas em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Vandoeuvre-Les-Nancy, França, F-54511
- Recrutamento
- CHU Nancy/Brabois
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Subinvestigador:
- Claude Meistelman, MD
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Contato:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
- Número de telefone: #33.383.153942
- E-mail: t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
-
Subinvestigador:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Denis Schmartz, MD
-
Subinvestigador:
- Valérie Jacques, MD
-
Subinvestigador:
- Thibaut Fouquet, MD
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Subinvestigador:
- Thomas Serradoni, MD
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Subinvestigador:
- Claire Nominé, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente entre 18 e 64 anos
- indicação de cirurgia bariátrica de acordo com HAS
- paciente submetido a cirurgia laparoscópica ou robótica de bypass gástrico
- consentimento informado por escrito
- inscrição na segurança social
Critérios de não inclusão:
- hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas usadas durante este estudo
- ausência de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular moderado por rocurônio
rocurônio em bolus é administrado se necessário para manter o bloqueio neuromuscular moderado (TOF-count 2-4) durante a anastomose gastrojejunal
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Experimental: bloqueio neuromuscular profundo com rocurônio
rocurônio em bolus é administrado se necessário para manter o bloqueio neuromuscular profundo (aqui definido como uma contagem pós-tetânica de 1 a 5) durante a anastomose gastrojejunal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora das condições cirúrgicas
Prazo: 15 minutos
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As condições cirúrgicas serão avaliadas com o King Score (M.
King et al Anestesiologia 2000; 93: 1392-97).
Esta pontuação é uma pontuação de 4 pontos.
A avaliação será feita pelo cirurgião que está cego.
Uma melhoria de pelo menos 1 ponto será considerada clinicamente relevante.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão gerada pelo pneumoperitônio
Prazo: 15 minutos
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Concomitantemente à avaliação das condições cirúrgicas será registrada a pressão pneumoperitoneal (em mm Hg) gerada pela insuflação de dióxido de carbono.
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15 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo necessário para realizar a anastomose gastrojejunal
Prazo: 90 minutos
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O tempo desde o início da anastomose gastrojejunal até o final será medido em min.
O cirurgião indica o início e o fim da anastomose gastrojejunal.
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90 minutos
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EVA de 10 pontos para avaliar condições cirúrgicas
Prazo: 2 x 15 minutos
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Concomitantemente à avaliação pelo escore de King, as condições cirúrgicas também serão avaliadas por uma EVA (escala analógico-visual) de 10 pontos. Essa avaliação também será realizada pelo cirurgião, ainda cego para o braço do estudo.
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2 x 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-000289-23
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