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Chirurgia bariatrica laparoscopica: impatto del blocco neuromuscolare profondo sulle condizioni chirurgiche (BaChiBloPro1)

29 luglio 2015 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Chirurgia bariatrica laparoscopica: impatto del livello di blocco neuromuscolare sulle condizioni chirurgiche - Confronto tra blocco neuromuscolare moderato e profondo

Lo scopo di questo studio è determinare se il blocco neuromuscolare profondo rispetto al blocco neuromuscolare moderato possa migliorare le condizioni chirurgiche nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, F-54511
        • Reclutamento
        • CHU Nancy/Brabois
        • Sub-investigatore:
          • Claude Meistelman, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Fuchs-Buder, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurent Brunaud, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Denis Schmartz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valérie Jacques, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thibaut Fouquet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Serradoni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claire Nominé, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 18 e 64 anni
  • indicazione alla chirurgia bariatrica secondo HAS
  • paziente sottoposto a intervento di bypass gastrico laparoscopico o robotico
  • consenso informato scritto
  • affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di non inclusione:

  • nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante questo studio
  • assenza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moderato blocco neuromuscolare del rocuronio
il rocuronio in bolo viene somministrato se necessario per mantenere un moderato blocco neuromuscolare (TOF-conta 2-4) durante l'anastomosi gastrodigiunale
Droga: rocuronio
Sperimentale: blocco neuromuscolare profondo da rocuronio
il rocuronio in bolo viene somministrato se necessario per mantenere il blocco neuromuscolare profondo (qui definito come conteggio posttetanico da 1 a 5) durante l'anastomosi gastrodigiunale
Droga: rocuronio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: 15 minuti
Le condizioni chirurgiche saranno valutate con il King Score (M. King et al. Anestesiologia 2000; 93: 1392-97). Questo punteggio è un punteggio di 4 punti. La valutazione verrà effettuata dal chirurgo in cieco. Un miglioramento di almeno 1 punto sarà considerato clinicamente rilevante.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione generata dal pneumoperitoneo
Lasso di tempo: 15 minuti
Contestualmente alla valutazione delle condizioni chirurgiche verrà registrata la pressione pneumoperitoneale (in mm Hg) generata dall'insufflazione di anidride carbonica.
15 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario per eseguire l'anastomosi gastrodigiunale
Lasso di tempo: 90 minuti
Il tempo dall'inizio dell'anastomosi gastrodigiunale fino alla fine sarà misurato in min. Il chirurgo indica l'inizio e la fine dell'anastomosi gastrodigiunale.
90 minuti
VAS a 10 punti per valutare le condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2 x 15 minuti
Contestualmente alla valutazione con il King score, le condizioni chirurgiche saranno valutate anche da una VAS (scala analogica-visiva) a 10 punti. Questa valutazione sarà realizzata anche dal chirurgo, ancora cieco al braccio dello studio.
2 x 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-000289-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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