Laparoskopowa chirurgia bariatryczna: wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego na warunki chirurgiczne (BaChiBloPro1)
29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Laparoskopowa chirurgia bariatryczna: wpływ poziomu blokady nerwowo-mięśniowej na stany operacyjne – porównanie umiarkowanej i głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej
Celem pracy jest ustalenie, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa w porównaniu z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową może poprawić warunki operacyjne u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
92
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, F-54511
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy/Brabois
-
Pod-śledczy:
- Claude Meistelman, MD
-
Kontakt:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
- Numer telefonu: #33.383.153942
- E-mail: t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
-
Pod-śledczy:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Denis Schmartz, MD
-
Pod-śledczy:
- Valérie Jacques, MD
-
Pod-śledczy:
- Thibaut Fouquet, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas Serradoni, MD
-
Pod-śledczy:
- Claire Nominé, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku od 18 do 64 lat
- wskazanie do operacji bariatrycznej wg HAS
- pacjent poddawany laparoskopowej lub zrobotyzowanej operacji pomostowania żołądka
- pisemna świadoma zgoda
- przynależność do ubezpieczeń społecznych
Kryteria niewłączenia:
- znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych podczas tego badania
- brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa rokuronium
bolus rokuronium jest podawany w razie potrzeby w celu utrzymania umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (liczba TOF 2-4) podczas zespolenia żołądkowo-jelitowego
|
|
|
Eksperymentalny: głęboka blokada nerwowo-mięśniowa rokuronium
bolus rokuronium jest podawany w razie potrzeby, aby utrzymać głęboką blokadę nerwowo-mięśniową (tutaj zdefiniowaną jako liczba posttetaniczna 1-5) podczas zespolenia żołądkowo-jelitowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa warunków chirurgicznych
Ramy czasowe: 15 minut
|
Warunki operacyjne zostaną ocenione za pomocą skali King Score (M.
King i wsp. Anestezjologia 2000; 93: 1392 - 97).
Ten wynik to wynik 4-punktowy.
Oceny dokona chirurg, który jest zaślepiony.
Poprawa o co najmniej 1 punkt zostanie uznana za istotną klinicznie.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie generowane przez odmę otrzewnową
Ramy czasowe: 15 minut
|
Równolegle z oceną warunków chirurgicznych rejestrowane będzie ciśnienie w odmie otrzewnowej (w mm Hg) wytwarzane przez insuflację dwutlenku węgla.
|
15 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas potrzebny do wykonania zespolenia żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 90 minut
|
Czas od początku zespolenia żołądkowo-jelitowego do końca będzie mierzony w min.
Chirurg wskazuje początek i koniec zespolenia żołądkowo-jelitowego.
|
90 minut
|
|
10-punktowy VAS w celu oceny warunków chirurgicznych
Ramy czasowe: 2x15 minut
|
Równolegle z oceną w skali Kinga, warunki operacyjne zostaną również ocenione za pomocą 10-punktowej skali VAS (skala wizualno-analogowa). Oceny tej dokona również chirurg, wciąż nie widząc ramienia badawczego.
|
2x15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-000289-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .