Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische bariatrische chirurgie: impact van diepe neuromusculaire blokkade op chirurgische aandoeningen (BaChiBloPro1)

29 juli 2015 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Laparoscopische bariatrische chirurgie: impact van het niveau van neuromusculaire blokkade op chirurgische aandoeningen - vergelijking tussen matige en diepe neuromusculaire blokkade

Het doel van deze studie is om te bepalen of diepe neuromusculaire blokkade in vergelijking met matige neuromusculaire blokkade de chirurgische omstandigheden kan verbeteren bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, F-54511
        • Werving
        • CHU Nancy/Brabois
        • Onderonderzoeker:
          • Claude Meistelman, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Fuchs-Buder, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent Brunaud, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Denis Schmartz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valérie Jacques, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thibaut Fouquet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Serradoni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claire Nominé, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt tussen 18 en 64 jaar
  • indicatie voor bariatrische chirurgie volgens HAS
  • patiënt die een laparoscopische of gerobotiseerde maagbypassoperatie ondergaat
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • aansluiting bij de sociale zekerheid

Criteria voor niet-opname:

  • bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die tijdens deze studie werden gebruikt
  • afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Matige rocuronium neuromusculaire blokkade
rocuronium bolus wordt gegeven indien nodig om matige neuromusculaire blokkade (TOF-telling 2-4) te behouden tijdens gastrojejunale anastomose
Geneesmiddel: rocuronium
Experimenteel: diepe rocuronium neuromusculaire blokkade
rocuronium bolus wordt gegeven indien nodig om een ​​diepe neuromusculaire blokkade (hier gedefinieerd als posttetanische telling 1 - 5) te handhaven tijdens gastrojejunale anastomose
Geneesmiddel: rocuronium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van chirurgische omstandigheden
Tijdsspanne: 15 minuten
De chirurgische condities worden geëvalueerd met de King Score (M. King et al Anesthesiologie 2000; 93: 1392 - 97). Deze score is een score van 4 punten. De evaluatie zal worden gedaan door de chirurg die geblindeerd is. Een verbetering van ten minste 1 punt wordt als klinisch relevant beschouwd.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumoperitoneum gegenereerde druk
Tijdsspanne: 15 minuten
Gelijktijdig met de evaluatie van de chirurgische condities zal de pneumoperitoneale druk (in mm Hg) gegenereerd door de kooldioxide-insufflatie worden geregistreerd.
15 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd die nodig is om gastrojejunale anastomose uit te voeren
Tijdsspanne: 90 minuten
De tijd vanaf het begin van de gastrojejunale anastomose tot het einde wordt gemeten in min. De chirurg geeft begin en einde van de gastrojejunale anastomose aan.
90 minuten
10-punts-VAS om chirurgische aandoeningen te evalueren
Tijdsspanne: 2 x 15 minuten
Gelijktijdig met de evaluatie door middel van de King-score, zullen de chirurgische condities ook worden geëvalueerd door een 10-punts VAS (visueel-analoge schaal). Deze evaluatie zal ook worden uitgevoerd door de chirurg, die nog steeds blind is voor de onderzoeksarm.
2 x 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-000289-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren