Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk bariatrisk kirurgi: Indvirkning af dyb neuromuskulær blokering på kirurgiske tilstande (BaChiBloPro1)

29. juli 2015 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Laparoskopisk bariatrisk kirurgi: Indvirkning af niveauet af neuromuskulær blokade på kirurgiske tilstande - sammenligning mellem moderat og dyb neuromuskulær blokade

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dyb neuromuskulær blokade sammenlignet med moderat neuromuskulær blokade kan forbedre de kirurgiske tilstande hos patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, F-54511
        • Rekruttering
        • CHU Nancy/Brabois
        • Underforsker:
          • Claude Meistelman, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Fuchs-Buder, MD
        • Underforsker:
          • Laurent Brunaud, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Denis Schmartz, MD
        • Underforsker:
          • Valérie Jacques, MD
        • Underforsker:
          • Thibaut Fouquet, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Serradoni, MD
        • Underforsker:
          • Claire Nominé, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient mellem 18 og 64 år
  • indikation for fedmekirurgi i henhold til HAS
  • patient, der gennemgår laparoskopisk eller robotisk gastrisk bypass-operation
  • skriftligt informeret samtykke
  • tilknytning til social sikring

Ikke-inkluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt under denne undersøgelse
  • fravær af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderat rocuronium neuromuskulær blokade
rocuronium bolus gives, hvis det er nødvendigt for at opretholde moderat neuromuskulær blokade (TOF-tal 2-4) under gastrojejunal anastomose
Medicin: rocuronium
Eksperimentel: dyb rocuronium neuromuskulær blokade
rocuronium bolus gives, hvis det er nødvendigt for at opretholde dyb neuromuskulær blokade (her defineret som et posttetanisk tal 1 - 5) under gastrojejunal anastomose
Medicin: rocuronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kirurgiske forhold
Tidsramme: 15 minutter
De kirurgiske tilstande vil blive evalueret med King Score (M. King et al. Anesthesiology 2000; 93: 1392-97). Denne score er en score på 4 point. Evalueringen vil blive foretaget af kirurgen, der er blindet. En forbedring på mindst 1 point vil blive betragtet som klinisk relevant.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumoperitoneum genereret tryk
Tidsramme: 15 minutter
Samtidig med evalueringen af ​​de kirurgiske tilstande vil det pneumoperitoneale tryk (i mm Hg) genereret af kuldioxid-insufflationen blive registreret.
15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid, der er nødvendig for at udføre gastrojejunal anastomose
Tidsramme: 90 minutter
Tiden fra starten af ​​gastrojejunal anastomosen til afslutningen vil blive målt i min. Kirurgen angiver begyndelsen og slutningen af ​​den gastrojejunale anastomose.
90 minutter
10 point-VAS til at evaluere kirurgiske tilstande
Tidsramme: 2 x 15 minutter
Samtidig med evalueringen af ​​King-scoren, vil de kirurgiske tilstande også blive evalueret med en 10-punkts VAS (visuel-analog skala). Denne evaluering vil også blive realiseret af kirurgen, stadig blindet til undersøgelsesarmen.
2 x 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-000289-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner