腹腔镜减肥手术：深部神经肌肉阻滞对手术条件的影响 (BaChiBloPro1)
2015年7月29日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
腹腔镜减肥手术：神经肌肉阻滞水平对手术条件的影响——中度和深度神经肌肉阻滞的比较
本研究的目的是确定深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞相比是否可以改善接受腹腔镜减肥手术的患者的手术条件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vandoeuvre-Les-Nancy、法国、F-54511
- 招聘中
- CHU Nancy/Brabois
-
副研究员：
- Claude Meistelman, MD
-
接触：
- Thomas Fuchs-Buder, MD
- 电话号码：#33.383.153942
- 邮箱：t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
-
首席研究员：
- Thomas Fuchs-Buder, MD
-
副研究员：
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
副研究员：
- Denis Schmartz, MD
-
副研究员：
- Valérie Jacques, MD
-
副研究员：
- Thibaut Fouquet, MD
-
副研究员：
- Thomas Serradoni, MD
-
副研究员：
- Claire Nominé, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 64 岁的患者
- 根据 HAS 进行减肥手术的指征
- 接受腹腔镜或机器人胃旁路手术的患者
- 书面知情同意书
- 加入社会保障
非入选标准：
- 已知对本研究中使用的任何药物过敏
- 没有书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：中度罗库溴铵神经肌肉阻滞剂
如果需要在胃空肠吻合术期间维持中度神经肌肉阻滞（TOF 计数 2-4），则给予罗库溴铵推注
|
|
|
实验性的：深度罗库溴铵神经肌肉阻滞
如果需要在胃空肠吻合术期间维持深度神经肌肉阻滞（此处定义为强直后计数 1 - 5），则给予罗库溴铵推注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善手术条件
大体时间：15分钟
|
手术条件将通过 King 评分 (M.
King 等麻醉学 2000； 93：1392 - 97）。
这个分数是4分制。
评估将由失明的外科医生完成。
至少 1 分的改善将被视为临床相关。
|
15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气腹产生的压力
大体时间：15分钟
|
在评估手术条件的同时，将记录二氧化碳注入产生的气腹压（以毫米汞柱为单位）。
|
15分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃空肠吻合术所需时间
大体时间：90分钟
|
从胃空肠吻合开始到结束的时间将以分钟为单位进行测量。
外科医生指示胃空肠吻合术的开始和结束。
|
90分钟
|
|
10点VAS评估手术情况
大体时间：2 x 15 分钟
|
在通过 King 评分进行评估的同时，手术条件也将通过 10 分 VAS（视觉模拟量表）进行评估。该评估也将由外科医生实现，但仍对研究组不知情。
|
2 x 15 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Fuchs-Buder, MD、CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.