Laparoskopisk bariatrisk kirurgi: innvirkning av dyp nevromuskulær blokkering på kirurgiske tilstander (BaChiBloPro1)
29. juli 2015 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Laparoskopisk bariatrisk kirurgi: innvirkning av nivået av nevromuskulær blokade på kirurgiske tilstander - sammenligning mellom moderat og dyp nevromuskulær blokade
Hensikten med denne studien er å finne ut om dyp nevromuskulær blokade sammenlignet med moderat nevromuskulær blokade kan forbedre de kirurgiske tilstandene hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, F-54511
- Rekruttering
- CHU Nancy/Brabois
-
Underetterforsker:
- Claude Meistelman, MD
-
Ta kontakt med:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
- Telefonnummer: #33.383.153942
- E-post: t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
-
Underetterforsker:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Denis Schmartz, MD
-
Underetterforsker:
- Valérie Jacques, MD
-
Underetterforsker:
- Thibaut Fouquet, MD
-
Underetterforsker:
- Thomas Serradoni, MD
-
Underetterforsker:
- Claire Nominé, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient mellom 18 og 64 år
- indikasjon for fedmekirurgi i henhold til HAS
- pasient som gjennomgår laparoskopisk eller robotisk gastrisk bypass-operasjon
- skriftlig informert samtykke
- tilknytning til trygd
Kriterier for ikke-inkludering:
- kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som ble brukt under denne studien
- fravær av skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat rokuronium nevromuskulær blokade
rocuronium bolus gis om nødvendig for å opprettholde moderat nevromuskulær blokade (TOF-tall 2-4) under gastrojejunal anastomose
|
|
|
Eksperimentell: dyp rocuronium nevromuskulær blokade
rocuronium bolus gis om nødvendig for å opprettholde dyp nevromuskulær blokade (her definert som en posttetanisk telling 1 - 5) under gastrojejunal anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kirurgiske forhold
Tidsramme: 15 minutter
|
De kirurgiske tilstandene vil bli evaluert med King Score (M.
King et al. Anesthesiology 2000; 93: 1392-97).
Denne poengsummen er en poengsum på 4 poeng.
Evalueringen vil bli gjort av kirurgen som er blindet.
En forbedring på minst 1 poeng vil anses som klinisk relevant.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumoperitoneum genererte trykk
Tidsramme: 15 minutter
|
Samtidig med evalueringen av de kirurgiske tilstandene vil det pneumoperitoneale trykket (i mm Hg) som genereres av karbondioksidinnblåsningen bli registrert.
|
15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid som trengs for å utføre gastrojejunal anastomose
Tidsramme: 90 minutter
|
Tiden fra begynnelsen av gastrojejunal anastomosen til slutten vil bli målt i min.
Kirurgen indikerer begynnelsen og slutten av den gastrojejunale anastomosen.
|
90 minutter
|
|
10 poeng-VAS for å evaluere kirurgiske forhold
Tidsramme: 2 x 15 minutter
|
Samtidig med evalueringen av King-score, vil de kirurgiske tilstandene også bli evaluert med en 10-punkts VAS (visuell-analog skala). Denne evalueringen vil også bli realisert av kirurgen, fortsatt blindet til studiearmen.
|
2 x 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-000289-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .