Лапароскопическая бариатрическая хирургия: влияние глубокой нервно-мышечной блокады на хирургические условия (BaChiBloPro1)
29 июля 2015 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Лапароскопическая бариатрическая хирургия: влияние уровня нервно-мышечной блокады на хирургические условия — сравнение умеренной и глубокой нервно-мышечной блокады
Целью данного исследования является определение того, может ли глубокая нервно-мышечная блокада по сравнению с умеренной нервно-мышечной блокадой улучшить хирургические условия у пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, F-54511
- Рекрутинг
- CHU Nancy/Brabois
-
Младший исследователь:
- Claude Meistelman, MD
-
Контакт:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
- Номер телефона: #33.383.153942
- Электронная почта: t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
-
Младший исследователь:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Denis Schmartz, MD
-
Младший исследователь:
- Valérie Jacques, MD
-
Младший исследователь:
- Thibaut Fouquet, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas Serradoni, MD
-
Младший исследователь:
- Claire Nominé, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент от 18 до 64 лет
- показания к бариатрической хирургии согласно HAS
- пациент, перенесший лапароскопическую или роботизированную операцию по желудочному шунтированию
- письменное информированное согласие
- принадлежность к системе социального обеспечения
Критерии невключения:
- известная повышенная чувствительность к любому из препаратов, используемых во время этого исследования
- отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Умеренная рокурониевая нервно-мышечная блокада
рокуроний болюс вводят при необходимости для поддержания умеренной нервно-мышечной блокады (TOF-количество 2-4) во время гастроеюнального анастомоза
|
|
|
Экспериментальный: глубокая рокурониевая нервно-мышечная блокада
рокуроний болюс вводят, если необходимо поддерживать глубокую нервно-мышечную блокаду (здесь определяется как посттетанический счет 1-5) во время гастроеюнального анастомоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение хирургических условий
Временное ограничение: 15 минут
|
Хирургические состояния будут оцениваться по шкале Кинга (M.
Кинг и др. Анестезиология 2000; 93: 1392 - 97).
Эта оценка составляет 4 балла.
Оценка будет проводиться слепым хирургом.
Улучшение не менее чем на 1 балл будет считаться клинически значимым.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление, создаваемое пневмоперитонеумом
Временное ограничение: 15 минут
|
Одновременно с оценкой хирургических условий будет зарегистрировано пневмоперитонеальное давление (в мм рт. ст.), создаваемое инсуффляцией углекислого газа.
|
15 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время наложения гастроеюнального анастомоза
Временное ограничение: 90 минут
|
Время от начала гастроеюнального анастомоза до конца измеряют в мин.
Хирург указывает начало и конец гастроеюнального анастомоза.
|
90 минут
|
|
10-балльная ВАШ для оценки хирургических состояний
Временное ограничение: 2 х 15 минут
|
Одновременно с оценкой по шкале Кинга хирургические состояния также будут оцениваться по 10-балльной ВАШ (визуально-аналоговой шкале). Эта оценка также будет проводиться хирургом, все еще не имеющим представления об исследуемой группе.
|
2 х 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-000289-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .