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Laparoskopische bariatrische Chirurgie: Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade auf chirurgische Bedingungen (BaChiBloPro1)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Laparoskopische bariatrische Chirurgie: Einfluss des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade auf chirurgische Bedingungen – Vergleich zwischen mittelschwerer und tiefer neuromuskulärer Blockade

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine tiefe neuromuskuläre Blockade im Vergleich zu einer mäßigen neuromuskulären Blockade die chirurgischen Bedingungen bei Patienten verbessern kann, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, F-54511
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy/Brabois
        • Unterermittler:
          • Claude Meistelman, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Fuchs-Buder, MD
        • Unterermittler:
          • Laurent Brunaud, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Denis Schmartz, MD
        • Unterermittler:
          • Valérie Jacques, MD
        • Unterermittler:
          • Thibaut Fouquet, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Serradoni, MD
        • Unterermittler:
          • Claire Nominé, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 64 Jahren
  • Indikation für bariatrische Chirurgie gemäß HAS
  • Patient, der sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Magenbypass-Operation unterzieht
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Nichteinschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mäßige neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium
Bei Bedarf wird ein Rocuronium-Bolus verabreicht, um eine moderate neuromuskuläre Blockade (TOF-Anzahl 2–4) während der gastrojejunalen Anastomose aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Rocuronium
Experimental: tiefe neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium
Bei Bedarf wird ein Rocuronium-Bolus verabreicht, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade (hier definiert als posttetanische Anzahl 1–5) während der gastrojejunalen Anastomose aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der chirurgischen Bedingungen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die chirurgischen Bedingungen werden mit dem King Score (M. King et al. Anesthesiology 2000; 93: 1392 - 97). Bei dieser Bewertung handelt es sich um eine 4-Punkte-Bewertung. Die Beurteilung erfolgt durch den verblindeten Chirurgen. Eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt wird als klinisch relevant angesehen.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumoperitoneum erzeugte Druck
Zeitfenster: 15 Minuten
Gleichzeitig mit der Beurteilung der chirurgischen Bedingungen wird der durch die Kohlendioxid-Insufflation erzeugte pneumoperitoneale Druck (in mm Hg) registriert.
15 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die für die Durchführung einer gastrojejunalen Anastomose benötigt wird
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Zeit vom Beginn der gastrojejunalen Anastomose bis zum Ende wird in Minuten gemessen. Der Chirurg zeigt Beginn und Ende der gastrojejunalen Anastomose an.
90 Minuten
10-Punkte-VAS zur Beurteilung des chirurgischen Zustands
Zeitfenster: 2 x 15 Minuten
Gleichzeitig mit der Bewertung durch den King-Score werden die chirurgischen Bedingungen auch anhand einer 10-Punkte-VAS (visuell-analoge Skala) bewertet. Diese Bewertung wird auch vom Chirurgen durchgeführt, der für den Studienarm immer noch blind ist.
2 x 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-000289-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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