Laparoskopisk bariatrisk kirurgi: Inverkan av djupt neuromuskulärt block på kirurgiska tillstånd (BaChiBloPro1)
29 juli 2015 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Laparoskopisk bariatrisk kirurgi: Inverkan av nivån av neuromuskulär blockad på kirurgiska tillstånd - Jämförelse mellan måttlig och djup neuromuskulär blockad
Syftet med denna studie är att avgöra om djup neuromuskulär blockad jämfört med måttlig neuromuskulär blockad kan förbättra de kirurgiska tillstånden hos patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
92
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, F-54511
- Rekrytering
- CHU Nancy/Brabois
-
Underutredare:
- Claude Meistelman, MD
-
Kontakt:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
- Telefonnummer: #33.383.153942
- E-post: t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
-
Huvudutredare:
- Thomas Fuchs-Buder, MD
-
Underutredare:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
Underutredare:
- Denis Schmartz, MD
-
Underutredare:
- Valérie Jacques, MD
-
Underutredare:
- Thibaut Fouquet, MD
-
Underutredare:
- Thomas Serradoni, MD
-
Underutredare:
- Claire Nominé, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient mellan 18 och 64 år
- indikation för bariatrisk kirurgi enligt HAS
- patient som genomgår laparoskopisk eller robotisk gastric bypass-operation
- skriftligt informerat samtycke
- anslutning till socialförsäkringen
Kriterier för icke-inkludering:
- känd överkänslighet mot något av de läkemedel som användes under denna studie
- frånvaro av skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Måttlig neuromuskulär blockad av rokuronium
rocuronium bolus ges vid behov för att upprätthålla måttlig neuromuskulär blockad (TOF-tal 2-4) under gastrojejunal anastomos
|
|
|
Experimentell: djup neuromuskulär blockad av rokuronium
rocuronium bolus ges vid behov för att upprätthålla djup neuromuskulär blockad (här definierad som en posttetanisk räkning 1 - 5) under gastrojejunal anastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kirurgiska tillstånd
Tidsram: 15 minuter
|
De kirurgiska tillstånden kommer att utvärderas med King Score (M.
King et al. Anesthesiology 2000; 93: 1392-97).
Denna poäng är en poäng på 4 poäng.
Utvärderingen kommer att göras av kirurgen som är blind.
En förbättring på minst 1 poäng kommer att betraktas som kliniskt relevant.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pneumoperitoneum genererade tryck
Tidsram: 15 minuter
|
Parallellt med utvärderingen av de kirurgiska tillstånden kommer det pneumoperitoneala trycket (i mm Hg) som genereras av koldioxidinblåsningen att registreras.
|
15 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid som behövs för att utföra gastrojejunal anastomos
Tidsram: 90 minuter
|
Tiden från början av gastrojejunal anastomos till slutet kommer att mätas i min.
Kirurgen indikerar början och slutet av den gastrojejunala anastomosen.
|
90 minuter
|
|
10 poäng-VAS för att utvärdera kirurgiska tillstånd
Tidsram: 2 x 15 minuter
|
Parallellt med utvärderingen av King-poängen kommer de kirurgiska tillstånden också att utvärderas med en 10-punkts VAS (visuell-analog skala). Denna utvärdering kommer också att genomföras av kirurgen, fortfarande blind för studiearmen.
|
2 x 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Fuchs-Buder, MD, CHU Nancy, Department of Anaesthesia & Critical Care
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-000289-23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .