Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance
2016年6月22日 更新者：Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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-
Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatrics
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- Deaconess Clinic
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Universty of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Woburn Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Singleton, 14-35 days of age at baseline
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula-fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Previously marketed cow's milk-based infant formula
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実験的：Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
時間枠：14 weeks
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14 weeks
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Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
時間枠：14 weeks
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14 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Achieved Weight
時間枠：14 weeks
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Total weight gain
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14 weeks
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Achieved Length
時間枠：14 weeks
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Total length gain
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14 weeks
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Achieved Head Circumference
時間枠：14 weeks
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Total head circumference gain
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14 weeks
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Formula Intake
時間枠：14 weeks
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14 weeks
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Fecal microbiome
時間枠：Baseline and 112 days of age
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Baseline and 112 days of age
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Medically-confirmed Adverse Events
時間枠：14 weeks
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14 weeks
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Salivary Cortisol levels
時間枠：70 and 120 days of age
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70 and 120 days of age
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Temperament - Infant Behavior Questionnaire
時間枠：Once at 112 days of age
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Once at 112 days of age
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Sleep Characteristics
時間枠：14 weeks
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Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
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14 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月22日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6023 (CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。