Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance
22. června 2016 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Norwich Pediatrics
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- Woburn Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Singleton, 14-35 days of age at baseline
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula-fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Previously marketed cow's milk-based infant formula
|
|
|
Experimentální: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Časové okno: 14 weeks
|
14 weeks
|
|
Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Časové okno: 14 weeks
|
14 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Achieved Weight
Časové okno: 14 weeks
|
Total weight gain
|
14 weeks
|
|
Achieved Length
Časové okno: 14 weeks
|
Total length gain
|
14 weeks
|
|
Achieved Head Circumference
Časové okno: 14 weeks
|
Total head circumference gain
|
14 weeks
|
|
Formula Intake
Časové okno: 14 weeks
|
14 weeks
|
|
|
Fecal microbiome
Časové okno: Baseline and 112 days of age
|
Baseline and 112 days of age
|
|
|
Medically-confirmed Adverse Events
Časové okno: 14 weeks
|
14 weeks
|
|
|
Salivary Cortisol levels
Časové okno: 70 and 120 days of age
|
70 and 120 days of age
|
|
|
Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Časové okno: Once at 112 days of age
|
Once at 112 days of age
|
|
|
Sleep Characteristics
Časové okno: 14 weeks
|
Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
|
14 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6023 (CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .