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Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance

22 juin 2016 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Norwich Pediatrics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Universty of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Woburn Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 14-35 days of age at baseline
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula-fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance
  • Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Previously marketed cow's milk-based infant formula
Autre: Previously marketed cow's mlik-based infant formula
Expérimental: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
Autre: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Délai: 14 weeks
14 weeks
Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Délai: 14 weeks
14 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achieved Weight
Délai: 14 weeks
Total weight gain
14 weeks
Achieved Length
Délai: 14 weeks
Total length gain
14 weeks
Achieved Head Circumference
Délai: 14 weeks
Total head circumference gain
14 weeks
Formula Intake
Délai: 14 weeks
14 weeks
Fecal microbiome
Délai: Baseline and 112 days of age
Baseline and 112 days of age
Medically-confirmed Adverse Events
Délai: 14 weeks
14 weeks
Salivary Cortisol levels
Délai: 70 and 120 days of age
70 and 120 days of age
Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Délai: Once at 112 days of age
Once at 112 days of age
Sleep Characteristics
Délai: 14 weeks
Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
14 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mead Johnson Nutrition

Collaborateurs

University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6023 (CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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