Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance
22. Juni 2016 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Norwich Pediatrics
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
- Woburn Pediatrics
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- The Jackson Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Singleton, 14-35 days of age at baseline
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula-fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Previously marketed cow's milk-based infant formula
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Experimental: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Zeitfenster: 14 weeks
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14 weeks
|
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Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Zeitfenster: 14 weeks
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14 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achieved Weight
Zeitfenster: 14 weeks
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Total weight gain
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14 weeks
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Achieved Length
Zeitfenster: 14 weeks
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Total length gain
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14 weeks
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Achieved Head Circumference
Zeitfenster: 14 weeks
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Total head circumference gain
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14 weeks
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Formula Intake
Zeitfenster: 14 weeks
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14 weeks
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Fecal microbiome
Zeitfenster: Baseline and 112 days of age
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Baseline and 112 days of age
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Medically-confirmed Adverse Events
Zeitfenster: 14 weeks
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14 weeks
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Salivary Cortisol levels
Zeitfenster: 70 and 120 days of age
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70 and 120 days of age
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Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Zeitfenster: Once at 112 days of age
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Once at 112 days of age
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Sleep Characteristics
Zeitfenster: 14 weeks
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Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
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14 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6023 (CTEP)
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