Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance
2016년 6월 22일 업데이트: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Norwich Pediatrics
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47725
- Deaconess Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Woburn Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Singleton, 14-35 days of age at baseline
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula-fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Previously marketed cow's milk-based infant formula
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실험적: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
기간: 14 weeks
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14 weeks
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Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
기간: 14 weeks
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14 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Achieved Weight
기간: 14 weeks
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Total weight gain
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14 weeks
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Achieved Length
기간: 14 weeks
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Total length gain
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14 weeks
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Achieved Head Circumference
기간: 14 weeks
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Total head circumference gain
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14 weeks
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Formula Intake
기간: 14 weeks
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14 weeks
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Fecal microbiome
기간: Baseline and 112 days of age
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Baseline and 112 days of age
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Medically-confirmed Adverse Events
기간: 14 weeks
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14 weeks
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Salivary Cortisol levels
기간: 70 and 120 days of age
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70 and 120 days of age
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Temperament - Infant Behavior Questionnaire
기간: Once at 112 days of age
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Once at 112 days of age
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Sleep Characteristics
기간: 14 weeks
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Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
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14 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6023 (CTEP)
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