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Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance

2016年6月22日 更新者：Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Norwich Pediatrics
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47725
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Universty of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、美国、01801
        • Woburn Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Jackson Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 14-35 days of age at baseline
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula-fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance
  • Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Previously marketed cow's milk-based infant formula
其他：Previously marketed cow's mlik-based infant formula
实验性的：Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
其他：Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
大体时间：14 weeks
14 weeks
Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
大体时间：14 weeks
14 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Achieved Weight
大体时间：14 weeks
Total weight gain
14 weeks
Achieved Length
大体时间：14 weeks
Total length gain
14 weeks
Achieved Head Circumference
大体时间：14 weeks
Total head circumference gain
14 weeks
Formula Intake
大体时间：14 weeks
14 weeks
Fecal microbiome
大体时间：Baseline and 112 days of age
Baseline and 112 days of age
Medically-confirmed Adverse Events
大体时间：14 weeks
14 weeks
Salivary Cortisol levels
大体时间：70 and 120 days of age
70 and 120 days of age
Temperament - Infant Behavior Questionnaire
大体时间：Once at 112 days of age
Once at 112 days of age
Sleep Characteristics
大体时间：14 weeks
Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
14 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mead Johnson Nutrition

合作者

University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月18日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月22日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6023 (CTEP)

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