Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance

22. juni 2016 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatrics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Universty of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Woburn Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 14-35 days of age at baseline
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula-fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance
  • Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Previously marketed cow's milk-based infant formula
Annen: Previously marketed cow's mlik-based infant formula
Eksperimentell: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
Annen: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Tidsramme: 14 weeks
14 weeks
Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Tidsramme: 14 weeks
14 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Achieved Weight
Tidsramme: 14 weeks
Total weight gain
14 weeks
Achieved Length
Tidsramme: 14 weeks
Total length gain
14 weeks
Achieved Head Circumference
Tidsramme: 14 weeks
Total head circumference gain
14 weeks
Formula Intake
Tidsramme: 14 weeks
14 weeks
Fecal microbiome
Tidsramme: Baseline and 112 days of age
Baseline and 112 days of age
Medically-confirmed Adverse Events
Tidsramme: 14 weeks
14 weeks
Salivary Cortisol levels
Tidsramme: 70 and 120 days of age
70 and 120 days of age
Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Tidsramme: Once at 112 days of age
Once at 112 days of age
Sleep Characteristics
Tidsramme: 14 weeks
Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
14 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6023 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere