Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance

22 июня 2016 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Norwich Pediatrics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Universty of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
        • Woburn Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 14-35 days of age at baseline
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula-fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance
  • Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Previously marketed cow's milk-based infant formula
Другой: Previously marketed cow's mlik-based infant formula
Экспериментальный: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
Другой: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Временное ограничение: 14 weeks
14 weeks
Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Временное ограничение: 14 weeks
14 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Achieved Weight
Временное ограничение: 14 weeks
Total weight gain
14 weeks
Achieved Length
Временное ограничение: 14 weeks
Total length gain
14 weeks
Achieved Head Circumference
Временное ограничение: 14 weeks
Total head circumference gain
14 weeks
Formula Intake
Временное ограничение: 14 weeks
14 weeks
Fecal microbiome
Временное ограничение: Baseline and 112 days of age
Baseline and 112 days of age
Medically-confirmed Adverse Events
Временное ограничение: 14 weeks
14 weeks
Salivary Cortisol levels
Временное ограничение: 70 and 120 days of age
70 and 120 days of age
Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Временное ограничение: Once at 112 days of age
Once at 112 days of age
Sleep Characteristics
Временное ограничение: 14 weeks
Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
14 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mead Johnson Nutrition

Соавторы

University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6023 (CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться