Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance

22 juni 2016 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich Pediatrics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Universty of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Woburn Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 14-35 days of age at baseline
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula-fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance
  • Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Previously marketed cow's milk-based infant formula
Ander: Previously marketed cow's mlik-based infant formula
Experimenteel: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
Ander: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Tijdsspanne: 14 weeks
14 weeks
Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Tijdsspanne: 14 weeks
14 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achieved Weight
Tijdsspanne: 14 weeks
Total weight gain
14 weeks
Achieved Length
Tijdsspanne: 14 weeks
Total length gain
14 weeks
Achieved Head Circumference
Tijdsspanne: 14 weeks
Total head circumference gain
14 weeks
Formula Intake
Tijdsspanne: 14 weeks
14 weeks
Fecal microbiome
Tijdsspanne: Baseline and 112 days of age
Baseline and 112 days of age
Medically-confirmed Adverse Events
Tijdsspanne: 14 weeks
14 weeks
Salivary Cortisol levels
Tijdsspanne: 70 and 120 days of age
70 and 120 days of age
Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Tijdsspanne: Once at 112 days of age
Once at 112 days of age
Sleep Characteristics
Tijdsspanne: 14 weeks
Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
14 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Medewerkers

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6023 (CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren