Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance

22 juni 2016 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatrics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Universty of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • Woburn Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Singleton, 14-35 days of age at baseline
  • Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
  • Solely formula-fed
  • Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Feeding difficulties or formula intolerance
  • Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Previously marketed cow's milk-based infant formula
Övrig: Previously marketed cow's mlik-based infant formula
Experimentell: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
Övrig: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Tidsram: 14 weeks
14 weeks
Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Tidsram: 14 weeks
14 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Achieved Weight
Tidsram: 14 weeks
Total weight gain
14 weeks
Achieved Length
Tidsram: 14 weeks
Total length gain
14 weeks
Achieved Head Circumference
Tidsram: 14 weeks
Total head circumference gain
14 weeks
Formula Intake
Tidsram: 14 weeks
14 weeks
Fecal microbiome
Tidsram: Baseline and 112 days of age
Baseline and 112 days of age
Medically-confirmed Adverse Events
Tidsram: 14 weeks
14 weeks
Salivary Cortisol levels
Tidsram: 70 and 120 days of age
70 and 120 days of age
Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Tidsram: Once at 112 days of age
Once at 112 days of age
Sleep Characteristics
Tidsram: 14 weeks
Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
14 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbetspartners

University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6023 (CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera