Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance
22. juni 2016 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Norwich Pediatrics
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
- Woburn Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Singleton, 14-35 days of age at baseline
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula-fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Previously marketed cow's milk-based infant formula
|
|
|
Eksperimentel: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Tidsramme: 14 weeks
|
14 weeks
|
|
Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Tidsramme: 14 weeks
|
14 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Achieved Weight
Tidsramme: 14 weeks
|
Total weight gain
|
14 weeks
|
|
Achieved Length
Tidsramme: 14 weeks
|
Total length gain
|
14 weeks
|
|
Achieved Head Circumference
Tidsramme: 14 weeks
|
Total head circumference gain
|
14 weeks
|
|
Formula Intake
Tidsramme: 14 weeks
|
14 weeks
|
|
|
Fecal microbiome
Tidsramme: Baseline and 112 days of age
|
Baseline and 112 days of age
|
|
|
Medically-confirmed Adverse Events
Tidsramme: 14 weeks
|
14 weeks
|
|
|
Salivary Cortisol levels
Tidsramme: 70 and 120 days of age
|
70 and 120 days of age
|
|
|
Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Tidsramme: Once at 112 days of age
|
Once at 112 days of age
|
|
|
Sleep Characteristics
Tidsramme: 14 weeks
|
Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
|
14 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2014
Først opslået (Skøn)
21. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6023 (CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .