Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance
22 de junho de 2016 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatrics
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Singleton, 14-35 days of age at baseline
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula-fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Previously marketed cow's milk-based infant formula
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Experimental: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Prazo: 14 weeks
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14 weeks
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Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Prazo: 14 weeks
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14 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achieved Weight
Prazo: 14 weeks
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Total weight gain
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14 weeks
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Achieved Length
Prazo: 14 weeks
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Total length gain
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14 weeks
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Achieved Head Circumference
Prazo: 14 weeks
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Total head circumference gain
|
14 weeks
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Formula Intake
Prazo: 14 weeks
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14 weeks
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Fecal microbiome
Prazo: Baseline and 112 days of age
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Baseline and 112 days of age
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Medically-confirmed Adverse Events
Prazo: 14 weeks
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14 weeks
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Salivary Cortisol levels
Prazo: 70 and 120 days of age
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70 and 120 days of age
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Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Prazo: Once at 112 days of age
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Once at 112 days of age
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Sleep Characteristics
Prazo: 14 weeks
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Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
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14 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6023 (CTEP)
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