Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance
keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Norwich Pediatrics
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Woburn Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Singleton, 14-35 days of age at baseline
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula-fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Previously marketed cow's milk-based infant formula
|
|
|
Kokeellinen: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Aikaikkuna: 14 weeks
|
14 weeks
|
|
Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Aikaikkuna: 14 weeks
|
14 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Achieved Weight
Aikaikkuna: 14 weeks
|
Total weight gain
|
14 weeks
|
|
Achieved Length
Aikaikkuna: 14 weeks
|
Total length gain
|
14 weeks
|
|
Achieved Head Circumference
Aikaikkuna: 14 weeks
|
Total head circumference gain
|
14 weeks
|
|
Formula Intake
Aikaikkuna: 14 weeks
|
14 weeks
|
|
|
Fecal microbiome
Aikaikkuna: Baseline and 112 days of age
|
Baseline and 112 days of age
|
|
|
Medically-confirmed Adverse Events
Aikaikkuna: 14 weeks
|
14 weeks
|
|
|
Salivary Cortisol levels
Aikaikkuna: 70 and 120 days of age
|
70 and 120 days of age
|
|
|
Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Aikaikkuna: Once at 112 days of age
|
Once at 112 days of age
|
|
|
Sleep Characteristics
Aikaikkuna: 14 weeks
|
Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
|
14 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6023 (CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .