Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance
22 giugno 2016 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatrics
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Deaconess Clinic
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Woburn Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Singleton, 14-35 days of age at baseline
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula-fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Previously marketed cow's milk-based infant formula
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Sperimentale: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Lasso di tempo: 14 weeks
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14 weeks
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Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Lasso di tempo: 14 weeks
|
14 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Achieved Weight
Lasso di tempo: 14 weeks
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Total weight gain
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14 weeks
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Achieved Length
Lasso di tempo: 14 weeks
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Total length gain
|
14 weeks
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Achieved Head Circumference
Lasso di tempo: 14 weeks
|
Total head circumference gain
|
14 weeks
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Formula Intake
Lasso di tempo: 14 weeks
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14 weeks
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Fecal microbiome
Lasso di tempo: Baseline and 112 days of age
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Baseline and 112 days of age
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Medically-confirmed Adverse Events
Lasso di tempo: 14 weeks
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14 weeks
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Salivary Cortisol levels
Lasso di tempo: 70 and 120 days of age
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70 and 120 days of age
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Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Lasso di tempo: Once at 112 days of age
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Once at 112 days of age
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Sleep Characteristics
Lasso di tempo: 14 weeks
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Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
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14 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6023 (CTEP)
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