Nutritive Effects of Prebiotics on Early Postnatal Behavioral Measures of Tolerance
22 de junio de 2016 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
The study is intended to measure infant comfort, behavior, and sleep when consuming study formula with prebiotics compared to infants who consume a study formula without the prebiotics.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatrics
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Singleton, 14-35 days of age at baseline
- Term infant with birth weight of a minimum of 2500 grams
- Solely formula-fed
- Signed Informed Consent and Protected Health Information authorization
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Feeding difficulties or formula intolerance
- Maternal history of illicit drug use or psychiatric disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Previously marketed cow's milk-based infant formula
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Experimental: Marketed cow's milk-based infant formula with prebiotics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sleep Measures (Amount of time awake and asleep in a 72 hour period)
Periodo de tiempo: 14 weeks
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14 weeks
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Infant State (Infant behavior over a 72 hour period)
Periodo de tiempo: 14 weeks
|
14 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Achieved Weight
Periodo de tiempo: 14 weeks
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Total weight gain
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14 weeks
|
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Achieved Length
Periodo de tiempo: 14 weeks
|
Total length gain
|
14 weeks
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Achieved Head Circumference
Periodo de tiempo: 14 weeks
|
Total head circumference gain
|
14 weeks
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Formula Intake
Periodo de tiempo: 14 weeks
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14 weeks
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Fecal microbiome
Periodo de tiempo: Baseline and 112 days of age
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Baseline and 112 days of age
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Medically-confirmed Adverse Events
Periodo de tiempo: 14 weeks
|
14 weeks
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Salivary Cortisol levels
Periodo de tiempo: 70 and 120 days of age
|
70 and 120 days of age
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Temperament - Infant Behavior Questionnaire
Periodo de tiempo: Once at 112 days of age
|
Once at 112 days of age
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Sleep Characteristics
Periodo de tiempo: 14 weeks
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Amount of waking and sleeping, number of waking and sleep episodes
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14 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6023 (CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .