腹囲の非侵襲的縮小に対する UltraShape® Contour I-Y の有効性研究
2012年5月31日 更新者：UltraShape
腹囲の非侵襲的縮小に対する UltraShape® Contour I - Y システムの有効性を評価するためのベースライン対照研究
UltraShape® Contour I-Y システムは、機械的な細胞膜破壊を引き起こす目的で、集束超音波を使用して脂肪組織および細胞内に局所的な機械的運動を生成します。 胴囲の縮小を目的としています。
この研究の主な目的は、さまざまな治療法を使用して、治療前のベースライン値と比較した腹囲減少に対する Contour I - Y システムの有効性を評価することです。
この試験の主要な有効性エンドポイントは、ベースライン測定とフォローアップ測定の間の周囲減少の統計的差異です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18～65歳の女性または男性
- 初回治療前の腹部および脇腹の脂肪の厚さが少なくとも1.5cm（キャリパーで測定）
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 登録前 24 時間の妊娠検査結果が陰性 (尿で測定)
- 病歴と治療部位の皮膚検査により一般的な健康状態が確認されている
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 研究の要件に準拠する能力
- BMI ≤ 30
除外基準:
- 高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器、腹部大動脈瘤の既往歴
- 現在の高脂血症、糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過度の出血、自己免疫疾患または結合組織疾患または悪性腫瘍
- 治療部位の以前の脂肪吸引
- 治療部位における皮膚疾患の病歴、ケロイドを形成する傾向または創傷治癒不良の既知の傾向
- 身体検査による単純母斑以外の治療領域の皮膚病変（例、異型母斑、入れ墨、擦り傷）（治療領域の陥没瘢痕を含む）
- 肌の質が悪い（弛緩など）
- 身体検査での腹壁離散またはヘルニア
- 過去3か月以内の腎臓、肝臓、または凝固機能の異常、脂質プロファイルまたは血球数の異常
- 肥満 (BMI > 30)
- 過去12か月以内の出産、または授乳中の女性
- 研究者の意見により、研究の実施を妨げる可能性がある急性または慢性の状態
- 過去6か月以内の不安定な体重（つまり、過去6か月の体重変化が±3％）
- 周長測定手順に従えない（例：必要な時間息を止めることができない）
- 別の臨床研究への参加
- 腹部またはラブハンドル部分の以前のボディコントゥアリングトリートメント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - 1 週間の間隔で 3 回の連続治療を受けます
Contour I - Y システムは、体の輪郭を整える目的の非侵襲的集束超音波で、集束超音波を使用して指定された焦点の皮下脂肪細胞を選択的に破壊するように設計されています。
血管、筋肉、末梢神経などの他の種類の組織はすべて無傷のままです。
熱による影響はありません。
脂肪細胞の破壊は、非常に短い曝露時間中の超音波誘発の機械的効果によって達成されます。
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Contour I - Y システムは、体の輪郭を整える目的の非侵襲的集束超音波で、集束超音波を使用して指定された焦点の皮下脂肪細胞を選択的に破壊するように設計されています。
血管、筋肉、末梢神経などの他の種類の組織はすべて無傷のままです。
熱による影響はありません。
脂肪細胞の破壊は、非常に短い曝露時間中の超音波誘発の機械的効果によって達成されます。
他の名前：
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実験的：グループ B - 2 週間の間隔で 3 回の連続治療を受けます
Contour I - Y システムは、体の輪郭を整える目的の非侵襲的集束超音波で、集束超音波を使用して指定された焦点の皮下脂肪細胞を選択的に破壊するように設計されています。
血管、筋肉、末梢神経などの他の種類の組織はすべて無傷のままです。
熱による影響はありません。
脂肪細胞の破壊は、非常に短い曝露時間中の超音波誘発の機械的効果によって達成されます。
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Contour I - Y システムは、体の輪郭を整える目的の非侵襲的集束超音波で、集束超音波を使用して指定された焦点の皮下脂肪細胞を選択的に破壊するように設計されています。
血管、筋肉、末梢神経などの他の種類の組織はすべて無傷のままです。
熱による影響はありません。
脂肪細胞の破壊は、非常に短い曝露時間中の超音波誘発の機械的効果によって達成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、さまざまな治療法を使用して、治療前のベースライン値と比較した腹囲減少に対する Contour I - Y システムの有効性を評価することです。
時間枠：3.5ヶ月
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3.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の第 2 の目的は、自己評価アンケートで測定される被験者の満足度です。
時間枠：3.5ヶ月
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3.5ヶ月
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装置および処置に関連した有害事象の割合
時間枠：3.5ヶ月
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3.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dean Ad-El, MD、Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。