ISOスタディデザインを用いた血糖モニタリングシステムの性能評価
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
ISO/DIS 15197:2011 セクション 8 研究デザインと性能基準を使用したコンター TS BGMS の性能評価
この研究の目的は、訓練を受けていない糖尿病患者が血糖モニタリング システム (BGMS) を操作して、許容できる血糖値の結果を得ることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病の診断を受けている
- 18歳以上であること
- 英語を話し、読み、理解し、インフォームド コンセントの文書を理解できること。
- 学習手順を進んで完了する
除外基準:
- 妊娠
- 穿刺部位の感染症または皮膚障害（現場の専門スタッフの裁量による）。
- 血友病、出血性疾患、または凝固障害。 毎日アスピリン (81 mg または 325 mg) または Plavix® を服用している人は除外の理由にはなりません。
- 身体的（器用さ）、視覚的、または神経学的障害により、BGM を使用したテストを実行できなくなる可能性がある（サイトの専門スタッフの裁量による）。
- 治験責任医師の意見では、状態は被験者を危険にさらしたり、研究の実施や結果の解釈に影響を与えたりする. 除外の理由は、専門スタッフによって文書化されます。
- 以前に Contour TS システムを使用した血糖モニタリング研究に参加したことがある、または血糖をモニタリングする際に Contour TS を個人的に使用している。
- 競争力のある医療機器会社で働いているか、近親者または家族ではないが、そのような会社で働いている人の世帯内に住んでいる人がいる
- 医療検査室、病院、または血糖値モニターのトレーニングと臨床使用を含むその他の臨床現場での作業
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視システムの対象ユーザー
訓練を受けていない糖尿病患者は、Contour TS 血糖モニタリング システムを使用します。
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訓練を受けていない糖尿病患者は、Contour TS 血糖モニタリング システムを使用して、毛細血管指針血と手のひらと前腕の AST を使用して自己血糖 (BG) テストを実行します。
すべての BG の結果は、参照ラボのグルコース法と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフテストの数 指先測定による血糖測定結果は、実験室グルコース法で +/- 15mg/dL (=100mg/dL) 以内
時間枠：1時間
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血糖監視システム (BGMS) を使用して、訓練を受けていない糖尿病の被験者が指先から血液を自己検査します。
BGMS の結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られたキャピラリー プラズマ BG の結果と比較されます。
YSI アナライザー BG の結果は、+/- 15mg/dL (= 100mg/dL YSI 毛細血管血漿) 内の BGMS 結果の数を計算するために使用されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフテスト代替部位の数 (手のひら) 血糖値は検査室グルコース法から +/- 15mg/dL (=100mg/dL) 以内
時間枠：1時間
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訓練を受けていない、糖尿病のセルフテストを行っている被験者 代替部位 (AST) 血中グルコース監視システム (BGMS) を使用したヤシの血液。
BGMS AST 手のひらの結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた毛細血管血漿 BG の結果と比較されます。
YSI 毛細血管血漿 BG の結果は、+/- 15mg/dL (= 100mg/dL YSI 毛細血管血漿) 内の AST パーム BGMS 結果の数を計算するために使用されます。
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1時間
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セルフテストの数 代替部位 (前腕) 血糖値は、実験室グルコース法から +/- 15mg/dL (=100mg/dL) 以内
時間枠：1時間
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糖尿病セルフテスト代替部位 (AST) 血糖監視システム (BGMS) を使用した前腕血の訓練を受けていない被験者。
BGMS AST 前腕の結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた毛細血管血漿 BG の結果と比較されます。
YSI 毛細血管血漿 BG の結果は、+/- 15mg/dL (= 100mg/dL YSI 毛細血管血漿) 内の AST 前腕 BGMS 結果の数を計算するために使用されます。
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1時間
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アンケートの記述に「同意する」または「強く同意する」被験者の回答数
時間枠：1時間
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被験者は、ラベリング材料とシステムの使いやすさに関するフィードバックを提供するために、簡単なアンケートに回答します。
被験者は、「強く同意する」「同意する」「どちらでもない」「同意しない」「強く同意しない」と答えることができます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R&D-2011-2012-0.20
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。