CONTOUR NEXT および CONTOUR TV3 血糖モニタリング システム (BGMS) のユーザー パフォーマンス
2022年1月7日 更新者：Ascensia Diabetes Care
CONTOUR NEXT および CONTOUR TV3 血糖モニタリング システムのユーザー パフォーマンス
この研究では、糖尿病の有無にかかわらず、2 つの異なる血糖モニター、CONTOUR NEXT と CONTOUR TV3 のパフォーマンスに関する一般ユーザー (「被験者」) と医療専門家から情報を収集します。
各被験者は両方のメーターを異なる時間と異なる順序で使用し、指スティックを使用してメーターのサンプルを収集します。
メーターの結果は標準化されたテストシステムと比較され、メーターの結果の精度が評価されます。
さらに、両方の BGMS を検査するために、訓練を受けた医療専門家によって被験者の腕から血液サンプルが採取されます。
被験者はまた、メーターの使用経験を評価し、メーターの使用説明書を評価するためのアンケートに記入するよう求められます。
すべての検査と最初のアンケートが完了した後、研究スタッフは、糖尿病の被験者にのみ、メーターのテスト中に必ずしも経験されるとは限らないメーターのいくつかの機能をデモンストレーションします。
これらの被験者は、2 回目のアンケートで機能に関する質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、研究の被験者として登録された一般ユーザーと医療専門家によって、CONTOUR NEXT および CONTOUR TV3 モニタリング システム (「BGMS」) のパフォーマンス (精度) が評価されます。
ランダム化スケジュールに従って、被験者は最初に CONTOUR NEXT または CONTOUR TV3 メーターのいずれかを使用し、次に切り替えて 2 番目のメーターを使用するように割り当てられ、両方のメーターで同じテストを実行します。
ユーザーは、対応するユーザー ガイド (UG) とクイック リファレンス ガイド (QRG) を読んで、割り当てられたメーターの使い方を学びます。
各被験者は手のひらに 1 回の指刺し自己検査 (AST) テストを実行し、研究スタッフが被験者に指刺しテストを実行します。
すべての被験者の自己検査結果と研究スタッフの結果は、より深く指を刺して参照分析装置からの結果と比較されます。
ヘマトクリットはすべての被験者について測定されます。
テスト後、すべての被験者はアンケート (アンケート 1) に回答し、メーター システムと使用説明書 (UG および QRG) に関するフィードバックを提供します。
糖尿病の被験者も静脈穿刺によって血糖検査を受けます。
これらの被験者に対するすべてのテストが完了した後、研究スタッフは、簡単な精度テストでは必ずしも体験できないメーター システムのいくつかの機能をデモンストレーションします。
糖尿病を患っているこれらの被験者には、システムの新機能に関するフィードバックを提供するための 2 番目のアンケート (アンケート 2) が与えられます。
1 つの BGMS の研究手順を完了した後、すべての被験者は、ヘマトクリット手順と静脈穿刺手順を除く、2 番目の BGMS を使用してこれらの手順すべてを繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Ranier Clinical Research Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 英語を話し、読み、理解する能力。 研究の資格を得るには、被験者はユーザーガイドの最初のページの段落を読む能力を証明する必要があります。
- すべての学習手順を完了する意欲がある。
除外基準:
- 血友病またはその他の出血性疾患。
- 妊娠（自己申告）。
- 身体的、視覚的、または神経学的障害により、BGMS による検査を実行できなくなる場合。
- Ascensia CONTOUR NEXT または CONTOUR TV3 BGMS を使用した血糖モニタリング研究への以前の参加。
- 血糖モニターのトレーニングや臨床使用を伴う医療研究室、病院、またはその他の臨床現場で働いていること。
- 競争力のある医療機器会社に勤めている、または近親者がいる、または家族ではないがそのような会社に勤めている人の世帯内に住んでいる人がいる。
- 研究者または被指名人の意見では、人または研究の実施を危険にさらすであろう状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病の有無にかかわらず被験者の Contour Next および Contour TV3 の検査
全科目でCONTOUR NEXT BGMSとCONTOUR TV3 BGMSをテスト
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Contour Next または Contour TV3 のいずれかである最初の血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して、被験者は自己指刺しテストと手のひらの代替部位テストを実行します。
スタッフは対象者に指刺しテストを実施します。
2 番目の BGMS を使用して、手のひらテスト、セルフテスト、スタッフテストが実行されます。
糖尿病の被験者は静脈穿刺を受け、スタッフは静脈血を使用して両方のBGMSを使用して検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fingerstick Contour Next BGMS および Contour TV3 の結果とリファレンス アナライザーの比較
時間枠：1日
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Contour Next BGMS および Contour TV3 BGMS からのセルフ フィンガースティック結果が Reference Analyzer からの結果の 15% 以内である参加者の数。
2 つのメーター システムの結果は相互に比較されません。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Contour Next BGMS および Contour TV3 BGMS の使用経験に関する 8 つの陳述に対する被験者の反応
時間枠：1日
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参加者には、BGMS の使用説明とメーター システムの使いやすさに関する 8 つの意見についてのアンケートが行われました。 これらの発言は、被験者によってリッカートスケールで評価され、1= 非常に同意しない、2= 同意しない、3= 中立、4= 同意する、5= 非常に同意する。 3 以上の評価を報告した参加者が報告されます。 声明は次のとおりです。
2 つのメーター システムの結果は相互に比較されないことに注意してください。 |
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie J Klaff, MD、Ranier Clinical Research Center, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月6日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCA-PRO-2018-006-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。