毛細管血サンプルを使用した新生児における CONTOUR NEXT® および CONTOUR PLUS ELITE® BGMS の性能評価
2025年2月21日 更新者：Ascensia Diabetes Care
毛細管血液サンプルを使用した新生児における CONTOUR NEXT® および CONTOUR PLUS ELITE® 血糖モニタリング システム (BGMS) の性能評価
この研究の目的は、2 つの BGMS の使用目的を拡張して、新生児の血糖値を定量的に測定するための臨床現場での医療従事者による新生児血液の検査を含めることです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、CONTOUR NEXT BGMS と CONTOUR PLUS ELITE BGMS の両方の性能を、病棟内の新生児からの血液を使用して評価します。
ルーチン/新生児保育園、特別ケア保育園、新生児集中治療室 (NICU)。
治験用 BGMS は、通常の所定の検査を受けた新生児からの残りのヒールスティック毛細血管血液サンプルを使用して、ポイントオブケアオペレーターによって検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital, Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、病棟からの新生児で構成されます (例:
ルーチン/新生児保育園、SCN、NICU) の臨床調査サイト。
説明
包含基準:
- 所定の検査の一環として、出生後の新生児 (生後 28 日未満) からの残留毛細血管 (ヒールスティック) 血液サンプル。
- サンプル血液量は、定期的に処方された臨床検査に加えて、治験を完了するのに十分でなければなりません。
除外基準:
- 生後28日以上の被験者からのサンプル。
- 以前にこの研究に登録された被験者からのサンプル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等高線からの結果の数 次の BGMS 基準値 基準値の ±12.5% 以内
時間枠：1日
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すべての血糖結果の少なくとも 95% が、グルコース濃度 100 mg/dL (5.55 mmol/L) 以上の基準値 (検査法) の ±12.5% 以内、および ±12 mg/dL (±0.67 mmol/dL) 以内に収まるものとします。
mmol/L) グルコース濃度 <100 mg/dL (5.55 mmol/L)。
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1日
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輪郭からの結果の数と、参照値の±12.5％内のエリートBGMSS参照値
時間枠：1日
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値の少なくとも95％は、グルコース濃度≥75mg/dL（4.16の参照値の±12.5％以内でなければなりません（実験方法）
mmol/l）および±15 mg/dl内（±0.83
mmol/l）グルコース濃度<75 mg/dL（4.16
mmol/l）。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Dietzen, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。