YVOIRE Y-Solution 540の有効性と安全性
2022年5月25日 更新者：LG Chem
ほうれい線注射における YVOIRE Y-Solution 540 と YVOIRE Volume Plus の有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設、評価者盲検、実薬対照、並行群間デザイン調査
ほうれい線注射における YVOIRE ボリューム プラスに対する YVOIRE Y-Solution 540 の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5 段階の WSRS で 3 (中等度) または 4 (重度)
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する人
除外基準:
- 永久顔面インプラントを受けた人
- 半永久的なフィラーを受けた人
- 12ヶ月以内に一時的なダーマルフィラー治療を受けた方
- 6ヶ月以内に脂肪注射、ボツリヌス毒素注射、メソセラピー、または美容処置による顔面組織増強を受けた方
- リドカイン、ヒアルロン酸（HA）製品、またはレンサ球菌タンパク質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：YVOIRE Y-ソリューション 540
|
無作為化割り当てに基づいて、鼻唇溝の深部真皮層および/または皮下層への注入。
|
|
アクティブコンパレータ：YVOIRE ボリュームプラス
|
無作為化割り当てに基づいて、鼻唇溝の深部真皮層および/または皮下層への注入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WSRS レスポンダー率
時間枠：最後の注射から24週間後
|
しわ重症度評価尺度 (WSRS) スコアが 1 段階以上改善した被験者の割合
|
最後の注射から24週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-HACL027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。