新生児の血液サンプルを用いた血糖モニタリングシステムの評価
2016年12月30日 更新者：Ascensia Diabetes Care
新生児の血液サンプルを使用した 3 つのバイエル血糖モニタリング システムのパフォーマンス
この研究の目的は、新生児血液を使用した 3 つのバイエル血糖モニタリング システム (BGMS) のパフォーマンスを評価することでした。
この研究で使用された血液サンプルは「残りサンプル」でした。
血液サンプルは新生児のヒールスティックから採取され（チューブに）集められ、研究室に送られました。
すべての測定血糖値 (BG) の結果は、参照実験室グルコース測定法 (Cobas® 6000 機器) で得られた毛細管血漿の結果と比較されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児 (生後 30 日未満) から採取される定期的な血液サンプル (かかとスティック)。
- サンプルの一部 (約 10%) は、生後 24 時間未満の被験者からのものになります。
- サンプルの一部 (少なくとも 10%) は NICU の被験者からのものになります。
- サンプル血液量は、所定の検査に加えて治験を完了するのに十分な量でなければなりません。
除外基準:
- 生後30日以上の乳児からのサンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児の「残った」血液サンプル
この研究で使用された血液サンプルは「残りサンプル」でした。
血液サンプルは新生児のヒールスティックから採取され（チューブに）集められ、研究室に送られました。
1 人の新生児から 2 つの残りのサンプルを得ることができました。
検査専門家は、Contour® NEXT BGMS、Contour® PLUS BGMS、および Contour® Next EZ BGMS の 3 つのバイエル血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して BG 濃度をテストしました。
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検査専門家は、Contour® NEXT BGMS (血糖モニタリング システム) を使用して BG 濃度をテストしました。
すべての測定器BG結果を、参照実験室グルコース法であるCobas® 6000装置(Roche Diagnostics Corp.、インディアナ州インディアナポリス)で得られた毛細管血漿結果と比較した。
検査専門家は、Contour® PLUS BGMS (血糖モニタリング システム) を使用して BG 濃度をテストしました。
すべての測定器BG結果を、参照実験室グルコース法であるCobas® 6000装置(Roche Diagnostics Corp.、インディアナ州インディアナポリス)で得られた毛細管血漿結果と比較した。
研究室の専門家は、Contour® Next EZ BGMS (血糖モニタリング システム) を使用して BG 濃度をテストしました。
すべてのメーター血糖値の結果を、参照実験室グルコース法である Cobas® 6000 装置 (Roche Diagnostics Corp.、インディアナ州インディアナポリス) で得られた血漿結果と比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の割合が基準機器の BG 値の +/-15 mg/dL (< 75 mg/dL) および +/- 20% (>=75 mg/dL) 以内となる
時間枠：30分
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研究室の専門家は、血漿基準血糖モニタリングシステムを使用して「残りのサンプル」のBG濃度をテストしました。
BGMS の結果を、Cobas® 6000 機器 (Roche Diagnostics Corp.、インディアナ州インディアナポリス) で得られた毛細管血漿 BG の結果と比較しました。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BG 結果のパーセント (母集団あたり) 参照機器の BG 値の +/-15 mg/dL (<100 mg/dL) 以内および +/-15% (>=100 mg/dL) 以内
時間枠：30分
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研究室の専門家は、血漿基準血糖モニタリングシステムを使用して「残りのサンプル」のBG濃度をテストしました。
BGMS の結果を、Cobas® 6000 機器 (Roche Diagnostics Corp.、インディアナ州インディアナポリス) で得られた毛細管血漿 BG の結果と比較しました。
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30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダムな偶然の予測を超える測定結果をもたらした生後 24 時間未満の乳児の血液サンプルの数 (つまり、スチューデント化された残差の 95% 制限外)
時間枠：30分
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新生児年齢が測定器システムの性能に及ぼす影響を評価するために、生後 24 時間未満の乳児から採取された血液サンプルの総数のうち、異常な測定器結果をもたらした血液サンプルの数が報告されました。
スチューデント化残差を使用して、メーターの BG 結果が線形モデルを使用して予想されるものからどの程度離れているかを測定しました。
（今回の解析は既報のBGM命中状況とは無関係です。）
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30分
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新生児集中治療室 (NICU) の乳児から採取された血液サンプルの数が、ランダムな偶然の予測を超える測定結果をもたらした (つまり、スチューデント化された残存値の 95% 制限を超えた)
時間枠：30分
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新生児集中治療室で採取された血液サンプルを使用して測定器システムがどのように機能するかを評価するために、新生児集中治療室の乳児から採取された血液サンプルの総数のうち、異常な測定結果をもたらした血液サンプルの数が報告されました。
スチューデント化残差を使用して、メーターの BG 結果が線形モデルを使用して予想されるものからどの程度離れているかを測定しました。
（今回の解析は既報のBGM命中状況とは無関係です。）
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis J Dietzen, PhD, DABCC、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月30日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTD-2010-009-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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