入院成人の動脈血サンプルにおける Contour Next® および Contour Plus Elite® BGMS の性能評価
2025年1月16日 更新者：Ascensia Diabetes Care
入院成人の動脈血サンプルにおける Contour Next® および Contour Plus Elite® 血糖モニタリング システム (BGMS) の性能評価
この研究の目的は、2 つの BGMS の使用目的を拡張して、臨床環境における医療専門家 (HCP) による動脈血の検査を含めることです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、集中治療室 (医療および外科集中治療室 (ICU)) に入院している成人患者の動脈血を使用して、Contour Next BGMS と Contour Plus Elite BGMS の両方の性能を評価します。
治験用 BGMS は、病状により必要と判断された処方された動脈血検査を受けた成人からの残留動脈血サンプルを使用して、臨床現場で Point-of-Care (POC) オペレーターによって検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-対象集団は、治験施設の集中治療室（医療および外科集中治療室（ICU））に入院している成人で構成されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 集中治療室 (医療および外科集中治療室 (ICU)) に入院している被験者から収集された残留動脈血サンプル。
- サンプル血液量は、治験検査手順の臨床検査を完了するのに十分でなければなりません。
除外基準:
-以前に登録された被験者から収集された残留動脈血サンプル。 そして、この研究のために評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等高線からの結果の数 次の BGMS 基準値 基準値の ±12.5% 以内
時間枠：1日
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すべての血糖結果の少なくとも 95% が、グルコース濃度 100 mg/dL (5.55 mmol/L) 以上の基準値 (検査法) の ±12.5% 以内、および ±12 mg/dL (±0.67 mmol/dL) 以内に収まるものとします。
mmol/L) グルコース濃度 <100 mg/dL (5.55 mmol/L)。
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1日
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Contour Plus Elite BGMS の基準値からの結果の数が基準値の ±12.5% 以内
時間枠：1日
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グルコース濃度 ≥75 mg/dL(4.16
mmol/L)かつ±15mg/dL(±0.83)以内
mmol/L) グルコース濃度 < 75 mg/dL(4.16)
ミリモル/L）。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。