下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の女性におけるイボデュタントの52週間の有効性と安全性研究 (IRIS-4)
2017年1月18日 更新者：Menarini Group
下痢を伴う過敏性腸症候群の女性患者における経口イボデュタント 10 mg の 1 日 1 回の有効性と安全性を評価するための、25 週目に再無作為化を行った 52 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第 III 相試験(IBS-D)
下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS-D) は、慢性または再発性の腹痛または不快感および下痢を特徴とする機能性胃腸障害です。
この試験は、24 週間の治療期間にわたる IBS-D の女性におけるプラセボと比較した、経口イボデュタント 10 mg の有効性と安全性の評価を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、女性の IBS-D 患者を対象に、プラセボと比較して、イボデュタント 10 mg を 1 日 1 回 24 週間投与した場合の有効性と安全性を評価します。 イボデュタントとプラセボの無作為化は 1:1 です。 有効性は、治療週の少なくとも 50% における 24 週間の治療にわたる腹痛の強さおよび便の硬さに対する毎週の反応に関して評価されます。
研究の臨床段階は、患者の適格性に関する最大 2 週間のスクリーニング、IBS 重症度評価のための 2 週間の慣らし期間 (無治療)、最初の 24 週間の二重盲検治療期間、2 番目の 28-再無作為化された二重盲検治療期間と 2 週間の安全性追跡調査により、各患者の研究期間は最大 58 週間になります。
患者は、導入から治療終了まで、電話ベースの電子日記で IBS 関連の症状を毎日報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
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Gold River、California、アメリカ、95670
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Lincoln、California、アメリカ、95648
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
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Orange、California、アメリカ、92868
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Pasadena、California、アメリカ、91105
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
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Miami、Florida、アメリカ、33186
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Miami、Florida、アメリカ、33173
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Miami、Florida、アメリカ、33165
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Miami、Florida、アメリカ、33135
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33319
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
-
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
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Kansas
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Shawnee、Kansas、アメリカ、66218
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
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Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
-
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New Hampshire
-
Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
-
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
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North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501-1584
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
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Pennsylvania
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Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
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Utah
-
Logan、Utah、アメリカ、84341
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
-
Sandy、Utah、アメリカ、84094
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Virginia
-
Lynchburgh、Virginia、アメリカ、24502
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
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-
Bexhill-on-Sea、イギリス、TN40 1JJ
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
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Edgbaston、イギリス、B15 2SQ
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Glasgow、イギリス、G20 0SP
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Llanishen、イギリス、CF14 5GJ
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North Manchester、イギリス、M15 6SX
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Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
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Reading、イギリス、RG2 0TG
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Waterloo、イギリス、L22 0LG
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Goteborg、スウェーデン、41345
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Lund、スウェーデン、22222
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Stockholm、スウェーデン、14186
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Bratislava、スロバキア、85101
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Bratislava、スロバキア、82107
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Bratislava、スロバキア、83104
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Ilava、スロバキア、01901
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Nitra、スロバキア、94901
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Trencin、スロバキア、91101
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Trnava、スロバキア、91701
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Ceske Budejovice、チェコ共和国、37001
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 02
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Kralove、チェコ共和国、50012
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Prague、チェコ共和国、130 00
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Pribram、チェコ共和国、26126
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Slany、チェコ共和国、274 51
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Zlin、チェコ共和国、76001
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Berlin、ドイツ、10117
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Berlin、ドイツ、12627
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Bochum、ドイツ、44787
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Frankfurt、ドイツ、60596
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Hamburg、ドイツ、22297
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Hannover、ドイツ、30159
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Karlsruhe、ドイツ、76199
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Leipzig、ドイツ、04103
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Mainz、ドイツ、55116
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Schwerin、ドイツ、19055
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Budapest、ハンガリー、1088
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Budapest、ハンガリー、1136
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Budapest、ハンガリー、H 1032
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Debrecen、ハンガリー、4043
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Gyula、ハンガリー、5703
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Mateszalka、ハンガリー、4700
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Pécs、ハンガリー、7624
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Szekszard、ハンガリー、7100
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Vac、ハンガリー、2600
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Katowice、ポーランド、40772
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Lodz、ポーランド、90153
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Poznan、ポーランド、60355
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Poznan、ポーランド、61606
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Sopot、ポーランド、81756
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Staszow、ポーランド、28100
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Warszawa、ポーランド、01231
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Warszawa、ポーランド、02018
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Warszawa、ポーランド、02679
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Warszawa、ポーランド、03580
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Wroclaw、ポーランド、50556
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Wroclaw、ポーランド、54144
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Daugavpils、ラトビア、5417
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Riga、ラトビア、1002
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Riga、ラトビア、1005
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Riga III、ラトビア、1006
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Valmiera、ラトビア、4201
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
上映時：
- 18歳以上の女性患者。
Rome IIIモジュラーアンケート基準に従って、以下の症状に基づく基準によるIBS-Dの臨床診断：
- 以下の特徴の少なくとも 2 つに関連して、過去 3 か月間で少なくとも 1 か月に 3 日間、腹痛または腹部不快感が繰り返される: a) 排便の改善; b) 排便頻度の変化に伴う発症; c) 便の形態（外観）の変化に伴う発症。
- 診断の少なくとも6か月前に発症した症状。
- 過去 3 か月間で少なくとも 25% の確率で軟便または水っぽい便があり、かつ過去 3 か月間で硬便またはゴツゴツした便が 25% 未満である。
- 追加の基準: 過去 3 か月間で少なくとも 25% の時間で 1 日 3 回以上の排便。
- 50 歳以上の患者、または結腸直腸癌の家族歴がある患者の場合: 過去 5 年以内に実施された結腸内視鏡検査/軟性 S 状結腸鏡検査の正常な結果。
- 65歳以上の患者の場合：6か月以内に実施された生検を伴う結腸内視鏡検査/軟性S状結腸鏡検査の結果によって証明される、虚血性大腸炎、顕微鏡検査による大腸炎、またはその他の器質性胃腸疾患の欠如。
- 出産の可能性のある女性の場合：研究期間全体を通して、失敗率が年間1％未満の非常に効果的な避妊法の使用。
- スクリーニング中に臨床的に関連する異常を伴わない身体診察。
- 12誘導心電図または検査所見に臨床的に関連する異常はありません。
- -精神的に有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての訪問と手順を受けることができます。
- プッシュホン電話への無制限のアクセス。
- -慣らし訪問の3日前および慣らし期間中はロペラミドの使用を控える意思がある。
無作為化の追加基準:
慣らし期間の両方の週の間:
- 過去 24 時間における最悪の腹痛の週平均で、スコアが 0 ～ 10 点満点で 3.0 以上。
- 毎日少なくとも 1 回の排便。
- 週平均で 1 日 3 回以上の排便。
- Bristol Stool Scale (BSS) によるタイプ 6 またはタイプ 7 の一貫性のある少なくとも 1 つの便を、週に 2 日以上。
- -BSSによると、タイプ1またはタイプ2の一貫性のある排便が週に2回未満。
名目上の毎日のデータ入力の 14 日のうち少なくとも 11 日 (≥75%) として定義される電子日記記録手順の適切な遵守。
除外基準:
- 男性の性別。
- 便秘のサブタイプ、混合型 IBS、または非サブタイプ IBS を伴う IBS の診断。
- -結腸または主要な腹部手術、その他の主要な腹部手術または選択的主要手術 研究中に計画または予想される。
- 器質的消化管異常、炎症性腸疾患、複雑性憩室症、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎の病歴。
- -過去6か月間の膵炎、活動性胆管疾患、胆嚢炎または症候性胆嚢結石疾患の病歴。
- -グルテン腸症または乳糖不耐症の病歴。
- -新形成の現在または以前の診断。
- 子宮内膜症の病歴。
- -過去6か月間の便中の卵子または寄生虫、またはクロストリジウムディフィシル毒素または潜血の陽性検査の歴史。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の病歴。
- -過去6か月間の主要な心血管イベントの履歴。
- コントロールされていない高血圧、インスリン依存性糖尿病、または異常な甲状腺機能。
- 有効性と安全性の評価を損なう可能性のある主要な精神障害または神経障害、または不安定な病状。
- -臨床的に重大な肝疾患、重度の腎不全または貧血の証拠。
- 過去 2 か月間の食習慣、ライフスタイル、または運動療法の関連する変化。
- -抗生物質、抗ムスカリン薬、消化管運動性を高める薬、鎮痛薬など、前月以内に禁止された併用薬の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究全体を通して理解または協力できない。
- -過去4週間の他の臨床研究への参加、または臨床研究への同時登録。
- 患者の健康を損なうあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イボデュタント10mg
経口錠剤を 1 日 1 回、24 週間の治療に使用します。
イボデュタント 10 mg 群に無作為に割り付けられた患者は、25 週目の模擬再無作為化により、さらに 28 週間、イボデュタント 10 mg の治療を継続します。
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経口錠剤、1日1回投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口錠剤を 1 日 1 回、24 週間の治療に使用します。
プラセボ群に無作為化された患者は、25 週目にイボデュタントまたはプラセボと 1:1 の比率で再無作為化され、さらに 28 週間の治療が行われます。
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経口錠剤（イボデュタント錠剤と外観および重量が同じ）を 1 日 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療週の少なくとも 50% (24 週のうち 12 週) における、治療の最初の 24 週間にわたる腹痛強度および便の一貫性に対する毎週の反応。
時間枠：24週間
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患者は、同じ週に次の基準の両方を満たす場合、毎週のレスポンダーと見なされます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療週の少なくとも５０％（２４週間のうち１２週間）における、治療の最初の２４週間にわたる腹痛強度に対する毎週の反応。
時間枠：24週間
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患者は、次の基準を満たす場合、毎週の腹痛レスポンダーと見なされます。
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24週間
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治療週の少なくとも５０％（２４週間のうち１２週間）における、治療の最初の２４週間にわたる便の一貫性に対する毎週の反応。
時間枠：24週間
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患者は、次の基準を満たした場合、毎週の便の硬さのレスポンダーと見なされました。
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24週間
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週の少なくとも 50% (24 のうち 12) で、治療の最初の 24 週間にわたる全体的な IBS の徴候と症状の緩和に対する毎週の反応
時間枠：24週間
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患者は、IBS の緩和度が「完全に緩和/改善」または「かなり緩和/改善」に等しい場合、毎週のレスポンダーと見なされました。 過去 7 日間の徴候または症状の全体的な IBS 緩和度の毎週の電子日記評価は、バランスの取れた 7 点リッカート スケールを使用して収集されました。やや緩和/改善、4= 変わらない、5= やや悪い、6= かなり悪い、7= 想像できるほど悪い。 |
24週間
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最初の 24 週間の二重盲検治療期間にわたる腹痛および便の硬さに対する反応の持続的分析
時間枠：24週間
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治療の最初の 24 週間にわたる腹痛の強度と便の硬さに対する毎週の反応は、治療の週の少なくとも 50% (24 週間のうち 12 週間) で、治療の最後の 4 週間 (21 週目) で少なくとも 2 週間の反応がありました。 24まで）。
患者は、一次エンドポイントで定義されているように、毎週のレスポンダーと見なされます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Lin Chang, Professor、Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。