설사를 동반한 과민성 대장 증후군이 있는 여성을 대상으로 한 Ibodutant의 52주 효능 및 안전성 연구(IBS-D) (IRIS-4)
2017년 1월 18일 업데이트: Menarini Group
설사를 동반한 과민성 대장 증후군이 있는 여성 환자에서 1일 1회 경구 이보두탄트 10mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 25주차에 재무작위 배정을 포함하는 52주, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 평행군 3상 연구 (IBS-D)
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)은 만성 또는 재발성 복통 또는 불편함과 설사를 특징으로 하는 기능성 위장 장애입니다.
이 시험은 24주 치료 기간 동안 IBS-D를 가진 여성에서 위약과 비교하여 1일 1회 경구 ibodutant 10mg의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여성 IBS-D 환자에서 위약과 비교하여 24주 동안 매일 1회 제공되는 ibodutant 10mg의 효능과 안전성을 평가합니다. ibodutant와 위약에 대한 무작위 배정은 1:1입니다. 효능은 치료 주간의 최소 50%에서 24주간의 치료에 걸쳐 복통 강도 및 대변 점조도에 대한 주간 반응 측면에서 평가됩니다.
연구의 임상 단계는 환자의 적격성에 대한 스크리닝 최대 2주, IBS 중증도 평가를 위한 2주 준비 기간(무치료), 첫 번째 24주 이중 맹검 치료 기간, 두 번째 28- 주 재무작위 이중 맹검 치료 기간 및 2주의 안전성 추적으로 각 환자에 대한 전체 연구 기간은 최대 58주입니다.
환자는 도입부터 치료가 끝날 때까지 매일 전화 기반 전자 다이어리에 IBS 관련 증상을 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 12627
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Bochum, 독일, 44787
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Frankfurt, 독일, 60596
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Hamburg, 독일, 22297
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Hannover, 독일, 30159
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Karlsruhe, 독일, 76199
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Leipzig, 독일, 04103
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Mainz, 독일, 55116
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Schwerin, 독일, 19055
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Daugavpils, 라트비아, 5417
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Riga, 라트비아, 1002
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Riga, 라트비아, 1005
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Riga III, 라트비아, 1006
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Valmiera, 라트비아, 4201
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
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California
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Encino, California, 미국, 91436
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Gold River, California, 미국, 95670
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Lincoln, California, 미국, 95648
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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Orange, California, 미국, 92868
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Pasadena, California, 미국, 91105
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San Diego, California, 미국, 92108
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Inverness, Florida, 미국, 34452
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33165
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Miami, Florida, 미국, 33185
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
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Tamarac, Florida, 미국, 33319
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
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Kansas
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Shawnee, Kansas, 미국, 66218
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, 미국, 03801
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
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Great Neck, New York, 미국, 11023
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501-1584
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Houston, Texas, 미국, 77074
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Sandy, Utah, 미국, 84094
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Virginia
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Lynchburgh, Virginia, 미국, 24502
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Goteborg, 스웨덴, 41345
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Lund, 스웨덴, 22222
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Stockholm, 스웨덴, 14186
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
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Bratislava, 슬로바키아, 82107
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Bratislava, 슬로바키아, 83104
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Ilava, 슬로바키아, 01901
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Nitra, 슬로바키아, 94901
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Trencin, 슬로바키아, 91101
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Trnava, 슬로바키아, 91701
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Bexhill-on-Sea, 영국, TN40 1JJ
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Chorley, 영국, PR7 7NA
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Edgbaston, 영국, B15 2SQ
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Glasgow, 영국, G20 0SP
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Llanishen, 영국, CF14 5GJ
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North Manchester, 영국, M15 6SX
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Northumberland, 영국, NE46 1QJ
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Norwich, 영국, NR4 7UY
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Reading, 영국, RG2 0TG
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Waterloo, 영국, L22 0LG
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37001
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 02
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Kralove, 체코 공화국, 50012
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Prague, 체코 공화국, 130 00
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Pribram, 체코 공화국, 26126
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Slany, 체코 공화국, 274 51
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Zlin, 체코 공화국, 76001
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Katowice, 폴란드, 40772
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Lodz, 폴란드, 90153
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Poznan, 폴란드, 60355
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Poznan, 폴란드, 61606
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Sopot, 폴란드, 81756
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Staszow, 폴란드, 28100
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Warszawa, 폴란드, 01231
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Warszawa, 폴란드, 02018
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Warszawa, 폴란드, 02679
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Warszawa, 폴란드, 03580
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Wroclaw, 폴란드, 50556
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Wroclaw, 폴란드, 54144
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Budapest, 헝가리, 1088
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Budapest, 헝가리, 1136
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Budapest, 헝가리, H 1032
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Debrecen, 헝가리, 4043
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Gyula, 헝가리, 5703
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Mateszalka, 헝가리, 4700
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Pécs, 헝가리, 7624
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Szekszard, 헝가리, 7100
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Vac, 헝가리, 2600
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
심사 시:
- 18세 이상의 여성 환자.
Rome III 모듈식 설문 기준에 따른 다음 증상 기반 기준에 따른 IBS-D의 임상 진단:
- 다음 특성 중 최소 2개와 관련하여 지난 3개월 동안 한 달에 최소 3일 동안 반복되는 복통 또는 불편감: a) 배변 개선; b) 배변 빈도의 변화와 관련된 발병; c) 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병.
- 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작됩니다.
- 지난 3개월 동안 최소 25%의 묽거나 묽은 변 및 지난 3개월 동안 25% 미만의 단단하거나 덩어리진 변.
- 추가 기준: 지난 3개월 동안 적어도 25%의 시간 동안 하루 3회 이상의 배변.
- 50세 이상의 환자 또는 대장암 가족력이 있는 환자의 경우: 지난 5년 이내에 수행된 대장내시경/유연한 S상 결장경 검사에서 정상 결과.
- 65세 이상 환자의 경우: 6개월 이내에 수행된 생검을 통한 대장내시경/유연한 구불창자경검사 결과로 입증된 허혈성 대장염, 현미경 대장염 또는 기타 기질성 위장관 질환이 없음.
- 가임기 여성의 경우: 전체 연구 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 스크리닝 중 임상적으로 관련된 이상이 없는 신체 검사.
- 12-리드 ECG 또는 실험실 소견에서 임상적으로 관련된 이상 없음.
- 정신적으로 유능하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 모든 방문 및 절차를 준수합니다.
- 터치톤 전화기에 대한 무제한 액세스.
- 도입 방문 전 3일 이내 및 도입 기간 동안 로페라미드 사용을 자제할 의향.
무작위화 시 추가 기준:
도입 기간의 두 주 동안:
- 지난 24시간 동안 매주 평균 0~10점 척도에서 3.0점 이상의 최악의 복통.
- 매일 최소 한 번의 배변.
- 주당 평균 하루에 최소 3번의 배변.
- 일주일에 최소 2일 BSS(Bristol Stool Scale)에 따라 유형 6 또는 유형 7의 일관성을 가진 최소 하나의 대변.
- BSS에 따라 유형 1 또는 유형 2의 일관성을 유지하는 배변 횟수가 주당 2회 미만입니다.
공칭 일일 데이터 입력의 14일 중 최소 11일(≥75%)로 정의된 전자 일기 기록 절차를 적절하게 준수합니다.
제외 기준:
- 남성 성별.
- 변비의 아형, 혼합형 IBS 또는 하위형이 아닌 IBS를 동반한 IBS의 진단.
- 결장 또는 주요 복부 수술, 임의의 기타 주요 복부 수술 또는 연구 동안 계획되거나 예상되는 선택적 주요 수술.
- 유기 GI 이상, 염증성 장 질환, 복합 게실증, 허혈성 대장염, 미세 대장염의 병력.
- 지난 6개월 동안 췌장염, 활동성 담도 질환, 담낭염 또는 증상이 있는 담낭 결석의 병력.
- 글루텐 장병증 또는 유당 불내증의 병력.
- 신생물의 현재 또는 이전 진단.
- 자궁내막증의 병력.
- 지난 6개월 동안 대변에서 난자 또는 기생충, 또는 클로스트리디움 디피실리 독소 또는 잠혈에 대한 양성 검사 이력.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력.
- 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 사건의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 비정상적인 갑상선 기능.
- 효능 및 안전성 평가를 손상시킬 수 있는 주요 정신과 또는 신경 장애 또는 불안정한 의학적 상태.
- 임상적으로 유의한 간 질환, 심각한 신부전 또는 빈혈의 증거.
- 지난 2개월 동안 식습관, 생활 방식 또는 운동 요법의 관련 변화.
- 항생제, 항무스카린제, GI 운동성 강화제 및 진통제와 같은 금지된 병용 약물을 지난 달에 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 전반에 걸쳐 이해하거나 협력할 수 없음.
- 이전 4주 동안의 다른 임상 연구 참여 또는 임상 연구 동시 등록.
- 환자의 안녕을 위협하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이보두탄트 10mg
24주간의 치료 기간 동안 매일 1회 경구 정제를 투여합니다.
ibodutant 10mg 그룹에 무작위 배정된 환자는 25주차에 모의 재무작위 배정을 통해 추가 28주 동안 ibodutant 10mg을 계속 투여받게 됩니다.
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1일 1회 투여하는 경구 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주간의 치료 기간 동안 매일 1회 경구 정제를 투여합니다.
위약군에 무작위 배정된 환자는 추가 28주의 치료를 위해 25주차에 ibodutant 또는 위약에 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다.
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1일 1회 경구 정제(이보두탄트 정제와 외관 및 중량 동일)를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 24주 동안의 치료 주간의 최소 50%(24주 중 12주) 동안 복통 강도 및 대변 일관성에 대한 주간 반응.
기간: 24주
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환자는 같은 주에 다음 기준을 모두 충족하는 경우 주간 응답자로 간주됩니다.
|
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 24주 동안 치료 주간의 최소 50%(24주 중 12주) 동안 복통 강도에 대한 주간 반응.
기간: 24주
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환자는 다음 기준을 충족하는 경우 매주 복통 응답자로 간주됩니다.
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24주
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치료 첫 24주 동안 치료 주간의 최소 50%(24주 중 12주) 동안 대변 일관성에 대한 주간 반응.
기간: 24주
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환자는 다음 기준을 충족하는 경우 매주 대변 일관성 응답자로 간주되었습니다.
|
24주
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전체 IBS 징후 및 증상의 완화에 대한 주간 반응은 치료 첫 24주 동안 적어도 50%의 주의(24주 중 12주)
기간: 24주
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환자가 "완전히 완화/개선됨" 또는 "상당히 완화/개선됨"과 동일한 IBS 완화 정도를 갖는 경우 환자는 주간 반응자로 간주되었습니다. 지난 7일 동안 징후 또는 증상에 대한 전반적인 IBS 완화 정도의 주간 전자일지 평가는 1= 완전히 완화/개선됨, 2= 상당히 완화/개선됨, 3= 균형 잡힌 7점 리커트 척도를 사용하여 수집되었습니다. 다소 안도/개선됨, 4= 변함없음, 5= 다소 나빠짐, 6=상당히 나빠짐, 7= 내가 상상할 수 있는 만큼 나쁨. |
24주
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첫 24주 이중 맹검 치료 기간 동안 복통 및 대변 일관성에 대한 반응의 지속적인 분석
기간: 24주
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치료 첫 24주 동안 치료의 마지막 4주(21주 중 12주)에서 최소 50%(24주 중 12주) 동안 복통 강도 및 대변 점조도에 대한 주간 반응과 치료 마지막 4주(21주)에서 최소 2주 반응 ~ 24).
환자는 1차 종료점에 대해 정의된 주간 반응자로 간주됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NAK-07
- 2013-000895-14 (EudraCT 번호)
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