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Estudo de eficácia e segurança de 52 semanas de Ibodutant em mulheres com síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) (IRIS-4)

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Menarini Group

Um estudo de fase III de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 52 semanas, com re-randomizações na semana 25 para avaliar a eficácia e a segurança do Ibodutant oral 10 mg uma vez ao dia em pacientes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D)

A Síndrome do Cólon Irritável com diarreia (IBS-D) é um distúrbio gastrointestinal funcional caracterizado por dor ou desconforto abdominal crônico ou recorrente e diarreia. Este estudo visa a avaliação da eficácia e segurança de ibodutant oral 10 mg uma vez ao dia em comparação com placebo em mulheres com SII-D durante um período de tratamento de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avalia a eficácia e a segurança do ibodutant 10 mg, administrado uma vez ao dia durante 24 semanas, em comparação com o placebo em pacientes do sexo feminino com SII-D. A randomização para ibodutant e placebo será de 1:1. A eficácia é avaliada em termos de resposta semanal para a intensidade da dor abdominal e consistência das fezes ao longo de 24 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas de tratamento.

A fase clínica do estudo compreende até 2 semanas de triagem para elegibilidade do paciente, um período inicial de 2 semanas (sem tratamento) para avaliação da gravidade da SII, um primeiro período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, um segundo período de 28 semanas semana, período de tratamento duplo-cego re-randomizado e um acompanhamento de segurança de 2 semanas, resultando em uma duração total máxima de 58 semanas do estudo para cada paciente.

Os pacientes relatam seus sintomas relacionados à SII diariamente em um diário eletrônico por telefone, desde o início até o final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

558

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 12627
      • Bochum, Alemanha, 44787
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
      • Hamburg, Alemanha, 22297
      • Hannover, Alemanha, 30159
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Mainz, Alemanha, 55116
      • Schwerin, Alemanha, 19055
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
      • Bratislava, Eslováquia, 82107
      • Bratislava, Eslováquia, 83104
      • Ilava, Eslováquia, 01901
      • Nitra, Eslováquia, 94901
      • Trencin, Eslováquia, 91101
      • Trnava, Eslováquia, 91701
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66218
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-1584
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
    • Virginia
      • Lynchburgh, Virginia, Estados Unidos, 24502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
      • Budapest, Hungria, 1136
      • Budapest, Hungria, H 1032
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Debrecen, Hungria, 4043
      • Gyula, Hungria, 5703
      • Mateszalka, Hungria, 4700
      • Pécs, Hungria, 7624
      • Szekszard, Hungria, 7100
      • Vac, Hungria, 2600
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
      • Riga, Letônia, 1002
      • Riga, Letônia, 1005
      • Riga III, Letônia, 1006
      • Valmiera, Letônia, 4201
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40772
      • Lodz, Polônia, 90153
      • Poznan, Polônia, 60355
      • Poznan, Polônia, 61606
      • Sopot, Polônia, 81756
      • Staszow, Polônia, 28100
      • Warszawa, Polônia, 01231
      • Warszawa, Polônia, 02018
      • Warszawa, Polônia, 02679
      • Warszawa, Polônia, 03580
      • Wroclaw, Polônia, 50556
      • Wroclaw, Polônia, 54144
  • Reino Unido
      • Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN40 1JJ
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
      • Llanishen, Reino Unido, CF14 5GJ
      • North Manchester, Reino Unido, M15 6SX
      • Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
      • Waterloo, Reino Unido, L22 0LG
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 37001
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 02
      • Kralove, República Checa, 50012
      • Prague, República Checa, 130 00
      • Pribram, República Checa, 26126
      • Slany, República Checa, 274 51
      • Zlin, República Checa, 76001
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 41345
      • Lund, Suécia, 22222
      • Stockholm, Suécia, 14186
      • Uppsala, Suécia, 75185

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na triagem:

    • Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos.

    • Diagnóstico clínico de SII-D de acordo com os seguintes critérios baseados em sintomas de acordo com os critérios do questionário modular de Roma III:

      1. Dor ou desconforto abdominal recorrente por pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses associado a pelo menos 2 das seguintes características: a) melhora com a defecação; b) início associado a alteração na frequência das evacuações; c) início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes.
      2. Início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
      3. Fezes moles ou aquosas pelo menos 25% das vezes nos últimos 3 meses E fezes duras ou irregulares menos de 25% das vezes nos últimos 3 meses.
      4. Critério adicional: mais de 3 evacuações por dia em pelo menos 25% do tempo nos últimos 3 meses.
    • Para pacientes com mais de 50 anos OU pacientes com história familiar positiva de câncer colorretal: resultados normais da colonoscopia/sigmoidoscopia flexível realizada nos últimos 5 anos.
    • Para pacientes com 65 anos ou mais: ausência de colite isquêmica, colite microscópica ou qualquer outra doença gastrointestinal orgânica conforme evidenciado pelos resultados de uma colonoscopia/sigmoidoscopia flexível com biópsia realizada dentro de 6 meses.
    • Para mulheres com potencial para engravidar: Uso de um método contraceptivo altamente eficaz com taxa de falha <1% ao ano durante todo o período do estudo.
    • Exame físico sem anormalidades clinicamente relevantes durante a triagem.
    • Nenhuma anormalidade clinicamente relevante no ECG de 12 derivações ou nos achados laboratoriais.
    • Mentalmente competente, capaz de dar consentimento informado por escrito e complacente para passar por todas as visitas e procedimentos.
    • Acesso irrestrito a um telefone de tom.
    • Disposição para abster-se de usar loperamida dentro de 3 dias antes da visita inicial e durante o período inicial.

Critérios adicionais na randomização:

  • Durante as duas semanas do período de rodagem:

    1. Uma média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas com pontuação ≥3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos.
    2. Pelo menos uma evacuação em cada dia.
    3. Uma média semanal de pelo menos 3 evacuações por dia.
    4. Pelo menos uma evacuação com consistência do Tipo 6 ou Tipo 7 de acordo com a Bristol Stool Scale (BSS) em pelo menos 2 dias por semana.
    5. Menos de 2 evacuações com consistência de Tipo 1 ou Tipo 2 de acordo com o BSS por semana.

    6. Conformidade adequada com o procedimento de registro do diário eletrônico definido como pelo menos 11 de 14 dias (≥75%) da entrada de dados nominal diária.

      Critério de exclusão:

  • Sexo masculino.
  • Diagnóstico de SII com um subtipo de constipação, SII mista ou SII não subtipada.
  • Cirurgia do cólon ou abdominal de grande porte, qualquer outra cirurgia abdominal de grande porte ou cirurgia de grande porte eletiva planejada ou esperada durante o estudo.
  • História de anormalidades gastrointestinais orgânicas, doenças inflamatórias intestinais, diverticulose complicada, colite isquêmica, colite microscópica.
  • História de pancreatite, doença ativa do ducto biliar, colecistite ou litíase biliar sintomática nos últimos 6 meses.
  • História de enteropatia por glúten ou intolerância à lactose.
  • Diagnóstico atual ou prévio de neoplasia.
  • Histórico de endometriose.
  • História de testes positivos para ovos ou parasitas, ou toxina do Clostridium difficile ou sangue oculto nas fezes nos últimos 6 meses.
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Histórico de eventos cardiovasculares maiores nos últimos 6 meses.
  • Hipertensão não controlada, diabetes mellitus dependente de insulina ou função tireoidiana anormal.
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves ou condição médica instável que possam comprometer as avaliações de eficácia e segurança.
  • Evidência de doença hepática clinicamente significativa, insuficiência renal grave ou anemia.
  • Mudanças relevantes nos hábitos alimentares, estilo de vida ou regime de exercícios nos últimos 2 meses.
  • Uso de medicação concomitante proibida no mês anterior, como antibióticos, drogas antimuscarínicas, drogas que aumentam a motilidade GI e analgésicos.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Incapacidade de entender ou colaborar durante todo o estudo.
  • Participação em outros estudos clínicos nas 4 semanas anteriores ou inscrição simultânea em um estudo clínico.
  • Qualquer condição que comprometa o bem-estar do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibodutant 10 mg
Comprimido oral a ser administrado uma vez ao dia durante 24 semanas de tratamento. Os pacientes randomizados para o braço ibodutant 10 mg continuarão com ibodutant 10 mg por mais 28 semanas de tratamento por meio de re-randomização simulada na semana 25.
Medicamento: Ibodutant 10 mg
Comprimido oral, a ser administrado uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Código: HOMENS 15596
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral a ser administrado uma vez ao dia durante 24 semanas de tratamento. Os pacientes randomizados para o braço placebo serão randomizados novamente na semana 25 em uma proporção de 1:1 para ibodutant ou placebo por 28 semanas adicionais de tratamento.
Medicamento: Placebo
Comprimido oral (idêntico em aparência e peso aos comprimidos de ibodutant) para ser administrado uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta semanal para intensidade da dor abdominal E consistência das fezes nas primeiras 24 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas de tratamento (12 em 24 semanas).
Prazo: 24 semanas

A paciente será considerada respondedora semanal se atender a ambos os critérios a seguir na mesma semana:

  • Resposta à dor abdominal: diminuição na média semanal do pior escore de dor abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base (os pacientes relataram sua pior dor abdominal em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor possível);
  • Resposta de consistência das fezes: diminuição de pelo menos 50% no número de dias por semana com pelo menos uma fezes com consistência do tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base (os pacientes relataram sua resposta de consistência das fezes usando a pontuação do Bristol Stool Chart com base em uma 1 a 7 escala NRS onde 1 corresponde a fezes duras e 7 corresponde a diarreia aquosa).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta semanal para a intensidade da dor abdominal nas primeiras 24 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas de tratamento (12 em 24 semanas).
Prazo: 24 semanas

A paciente será considerada uma respondedora semanal à dor abdominal se atender ao seguinte critério:

  • Diminuição na média semanal do pior escore de dor abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
24 semanas
Resposta semanal para a consistência das fezes nas primeiras 24 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas de tratamento (12 em 24 semanas).
Prazo: 24 semanas

A paciente foi considerada com resposta semanal à consistência das fezes se atendesse ao seguinte critério:

  • Diminuição de pelo menos 50% no número de dias por semana com pelo menos uma evacuação com consistência do Tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base.
24 semanas
Resposta semanal para alívio dos sinais e sintomas gerais da SII nas primeiras 24 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas (12 de 24)
Prazo: 24 semanas

A paciente foi considerada uma respondedora semanal se apresentasse um grau de alívio da SII igual a "completamente aliviada/melhorada" ou "consideravelmente aliviada/melhorada".

A avaliação diária semanal do grau de alívio geral da SII nos sinais ou sintomas nos últimos 7 dias foi coletada usando uma escala Likert de 7 pontos balanceada com 1= Completamente aliviado/melhorado, 2= Consideravelmente aliviado/melhorado, 3= Um pouco aliviado/melhorado, 4= Inalterado, 5= Um pouco pior, 6= Consideravelmente pior, 7= Tão ruim quanto posso imaginar.
24 semanas
Análise sustentada da resposta para dor abdominal E consistência das fezes durante as primeiras 24 semanas do período de tratamento duplo-cego
Prazo: 24 semanas
Resposta semanal para intensidade da dor abdominal E consistência das fezes durante as primeiras 24 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas de tratamento (12 em 24 semanas) com pelo menos 2 semanas de resposta nas últimas 4 semanas de tratamento (semana 21 a 24). O paciente será considerado um respondedor semanal conforme definido para o endpoint primário.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAK-07
  • 2013-000895-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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