Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

52-ukers effektivitets- og sikkerhetsstudie av Ibodutant hos kvinner med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) (IRIS-4)

18. januar 2017 oppdatert av: Menarini Group

En 52-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe fase III-studie med re-randomiseringer ved uke 25 for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ibodutant 10 mg én gang daglig hos kvinnelige pasienter med irritabel tarm-syndrom med diaré (IBS-D)

Irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) er en funksjonell gastrointestinal lidelse karakterisert ved kroniske eller tilbakevendende magesmerter eller ubehag og diaré. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ibodutant 10 mg én gang daglig sammenlignet med placebo hos kvinner med IBS-D over en 24-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ibodutant 10 mg, gitt én gang daglig i 24 uker sammenlignet med placebo hos kvinnelige IBS-D-pasienter. Randomisering til ibodutant og placebo vil være 1:1. Effekten er evaluert i form av ukentlig respons for magesmerterintensitet og avføringskonsistens over 24 ukers behandling i minst 50 % av behandlingsukene.

Den kliniske fasen av studien omfatter opptil 2 uker med screening for pasientens kvalifisering, en 2-ukers innkjøringsperiode (behandlingsfri) for IBS-alvorlighetsvurdering, en første 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode, en andre 28- uke re-randomisert dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ukers sikkerhetsoppfølging, noe som resulterer i maksimalt 58 ukers total varighet av studien for hver pasient.

Pasienter rapporterer sine IBS-relaterte symptomer daglig i en telefonbasert elektronisk dagbok fra innkjøring til avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forente stater, 66218
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501-1584
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
    • Virginia
      • Lynchburgh, Virginia, Forente stater, 24502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
      • Riga, Latvia, 1002
      • Riga, Latvia, 1005
      • Riga III, Latvia, 1006
      • Valmiera, Latvia, 4201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40772
      • Lodz, Polen, 90153
      • Poznan, Polen, 60355
      • Poznan, Polen, 61606
      • Sopot, Polen, 81756
      • Staszow, Polen, 28100
      • Warszawa, Polen, 01231
      • Warszawa, Polen, 02018
      • Warszawa, Polen, 02679
      • Warszawa, Polen, 03580
      • Wroclaw, Polen, 50556
      • Wroclaw, Polen, 54144
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
      • Bratislava, Slovakia, 82107
      • Bratislava, Slovakia, 83104
      • Ilava, Slovakia, 01901
      • Nitra, Slovakia, 94901
      • Trencin, Slovakia, 91101
      • Trnava, Slovakia, 91701
  • Storbritannia
      • Bexhill-on-Sea, Storbritannia, TN40 1JJ
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
      • Edgbaston, Storbritannia, B15 2SQ
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
      • Llanishen, Storbritannia, CF14 5GJ
      • North Manchester, Storbritannia, M15 6SX
      • Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
      • Waterloo, Storbritannia, L22 0LG
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
      • Lund, Sverige, 22222
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 02
      • Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50012
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 130 00
      • Pribram, Tsjekkisk Republikk, 26126
      • Slany, Tsjekkisk Republikk, 274 51
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 76001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12627
      • Bochum, Tyskland, 44787
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Hamburg, Tyskland, 22297
      • Hannover, Tyskland, 30159
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Schwerin, Tyskland, 19055
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1136
      • Budapest, Ungarn, H 1032
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Mateszalka, Ungarn, 4700
      • Pécs, Ungarn, 7624
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Vac, Ungarn, 2600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved visning:

    • Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre.

    • Klinisk diagnose av IBS-D i henhold til følgende symptombaserte kriterier i henhold til Roma III modulære spørreskjemakriterier:

      1. Tilbakevendende magesmerter eller ubehag i minst 3 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med minst 2 av følgende karakteristika: a) bedring med avføring; b) utbrudd assosiert med en endring i frekvensen av avføring; c) utbrudd forbundet med endring i form (utseende) av avføring.
      2. Symptomdebut minst 6 måneder før diagnose.
      3. Løs eller vannaktig avføring minst 25 % av gangene de siste 3 månedene OG hard eller klumpete avføring mindre enn 25 % av gangene de siste 3 månedene.
      4. Ytterligere kriterium: mer enn 3 avføringer per dag minst 25 % av tiden de siste 3 månedene.
    • For pasienter eldre enn 50 år ELLER pasienter med positiv familiehistorie med kolorektal kreft: normale resultater fra koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi utført i løpet av de siste 5 årene.
    • For pasienter i alderen 65 år eller eldre: fravær av iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt eller annen organisk gastrointestinal sykdom som dokumentert av resultatene av en koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi med biopsi utført innen 6 måneder.
    • For kvinner i fertil alder: Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode med feilrate <1 % per år gjennom hele studieperioden.
    • Fysisk undersøkelse uten klinisk relevante avvik under screening.
    • Ingen klinisk relevante abnormiteter i 12-avlednings-EKG eller i laboratoriefunn.
    • Mentalt kompetent, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og imøtekommende til å gjennomgå alle besøk og prosedyrer.
    • Ubegrenset tilgang til en tonetelefon.
    • Vilje til å avstå fra å bruke loperamid innen 3 dager før innkjøringsbesøk og under innkjøringsperioden.

Ytterligere kriterier ved randomisering:

  • I begge ukene av innkjøringsperioden:

    1. Et ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter de siste 24 timene med en score på ≥3,0 på en 0 til 10 poengs skala.
    2. Minst én avføring hver dag.
    3. Et ukentlig gjennomsnitt på minst 3 avføringer per dag.
    4. Minst én avføring med en konsistens på Type 6 eller Type 7 i henhold til Bristol Stool Scale (BSS) på minst 2 dager i uken.
    5. Mindre enn 2 avføringer med en konsistens på Type 1 eller Type 2 i henhold til BSS per uke.

    6. Tilstrekkelig overholdelse av e-dagbokregistreringsprosedyren definert som minst 11 av 14 dager (≥75 %) av den nominelle daglige dataregistreringen.

      Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn.
  • Diagnose av IBS med en undertype av forstoppelse, blandet IBS eller ikke-subtype IBS.
  • Tykktarm eller større abdominal kirurgi, enhver annen større abdominal kirurgi eller elektiv større kirurgi planlagt eller forventet i løpet av studien.
  • Historie med organiske GI-avvik, inflammatoriske tarmsykdommer, komplisert divertikulose, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt.
  • Anamnese med pankreatitt, aktiv galleveissykdom, kolecystitt eller symptomatisk galleblæresteinsykdom de siste 6 månedene.
  • Historie med gluten enteropati eller laktoseintoleranse.
  • Nåværende eller tidligere diagnose av neoplasi.
  • Historie om endometriose.
  • Anamnese med positive tester for egg eller parasitter, eller clostridium difficile-toksin eller okkult blod i avføringen de siste 6 månedene.
  • Historie med humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Historie om store kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert hypertensjon, insulinavhengig diabetes mellitus eller unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
  • Større psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller ustabil medisinsk tilstand som kan kompromittere effekt- og sikkerhetsvurderingene.
  • Bevis på klinisk signifikant leversykdom, alvorlig nyresvikt eller anemi.
  • Relevante endringer i kostholdsvaner, livsstil eller treningsregime de siste 2 månedene.
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner i løpet av forrige måned, slik som antibiotika, antimuskarine medisiner, legemidler som øker GI-motiliteten og smertestillende midler.
  • Graviditet eller amming.
  • Manglende evne til å forstå eller samarbeide gjennom hele studiet.
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 ukene eller samtidig innmelding i en klinisk studie.
  • Enhver tilstand som ville kompromittere pasientens velvære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibodutant 10 mg
Oral tablett gis én gang daglig i 24 ukers behandling. Pasienter som er randomisert til ibodutant 10 mg-armen vil fortsette på ibodutant 10 mg i ytterligere 28 ukers behandling via mock-re-randomisering ved uke 25.
Legemiddel: Ibodutant 10 mg
Oral tablett, gis én gang daglig.
Andre navn:
  • Kode: MEN 15596
Placebo komparator: Placebo
Oral tablett gis én gang daglig i 24 ukers behandling. Pasienter som er randomisert til placeboarmen vil bli randomisert på nytt ved uke 25 i forholdet 1:1 til ibodutant eller placebo i ytterligere 28 ukers behandling.
Legemiddel: Placebo
Oral tablett (identisk i utseende og vekt som ibodutant-tabletter) skal gis én gang daglig.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig respons for magesmerterintensitet OG avføringskonsistens i løpet av de første 24 ukene med behandling i minst 50 % av ukene med behandling (12 av 24 uker).
Tidsramme: 24 uker

Pasienten vil bli ansett som en ukentlig responder hvis hun oppfyller begge følgende kriterier i samme uke:

  • Magesmerterrespons: reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter i løpet av de siste 24 timene på minst 30 % sammenlignet med baseline (pasienter rapporterte sine verste magesmerter på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer til verst mulig smerte);
  • Avføringskonsistensrespons: reduksjon på minst 50 % i antall dager per uke med minst én avføring som har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline (pasienter rapporterte sin avføringskonsistensrespons ved å bruke Bristol Stool Chart-score basert på en 1 til 7 NRS-skala hvor 1 tilsvarer hard avføring og 7 tilsvarer vannaktig diaré).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig respons for magesmerteintensitet i løpet av de første 24 ukene av behandling i minst 50 % av ukene med behandling (12 av 24 uker).
Tidsramme: 24 uker

Pasienten vil bli betraktet som en ukentlig abdominal smerteresponser hvis hun oppfyller følgende kriterium:

  • Nedgang i ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter de siste 24 timene på minst 30 % sammenlignet med baseline.
24 uker
Ukentlig respons for konsistens i avføring i løpet av de første 24 ukene med behandling i minst 50 % av ukene med behandling (12 av 24 uker).
Tidsramme: 24 uker

Pasienten ble ansett som en ukentlig avføringskonsistensresponderer hvis hun oppfylte følgende kriterium:

  • Nedgang på minst 50 % i antall dager per uke med minst én avføring som har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.
24 uker
Ukentlig respons for lindring av generelle IBS-tegn og -symptomer i løpet av de første 24 ukene med behandling i minst 50 % av ukene (12 av 24)
Tidsramme: 24 uker

Pasienten ble ansett som en ukentlig responder hvis hun har en IBS-lindringsgrad lik "helt lettet/forbedret" eller "betraktelig lettet/forbedret".

Ukentlig e-dagbokvurdering av IBS grad av lindring av generell på tegn eller symptomer i løpet av de siste 7 dagene ble samlet inn ved hjelp av en balansert 7-punkts Likert-skala med 1= Helt lettet/forbedret, 2= Betraktelig lettet/forbedret, 3= Noe lettet/forbedret, 4= Uendret, 5= Noe verre, 6=Betraktelig verre, 7= Så ille som jeg kan forestille meg.
24 uker
Vedvarende analyse av respons for magesmerter OG avføringskonsistens over første 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uker
Ukentlig respons for magesmerterintensitet OG avføringskonsistens over de første 24 ukene av behandlingen i minst 50 % av behandlingsukene (12 av 24 uker) med minst 2 ukers respons i de siste 4 ukene av behandlingen (uke 21 til 24). Pasienten vil bli ansett som en ukentlig responder som definert for det primære endepunktet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Etterforskere

  • Studiestol: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAK-07
  • 2013-000895-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere