52 viikon Ibodutantin teho- ja turvallisuustutkimus naisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D) (IRIS-4)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Menarini Group
52-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa oli uudelleen satunnaistuksia viikolla 25 suun kautta otettavan Ibodutantin 10 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naispotilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D) on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, jolle on tunnusomaista krooninen tai toistuva vatsakipu tai epämukavuus ja ripuli.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan ibodutantin 10 mg kerran vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, joilla on IBS-D 24 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan ibodutantin 10 mg tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä 24 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen IBS-D-naispotilailla. Satunnaistaminen ibodutanttiin ja lumelääkkeeseen on 1:1. Tehoa arvioidaan viikoittaisena vasteena vatsakipujen voimakkuuteen ja ulosteiden koostumukseen 24 viikon hoidon aikana vähintään 50 %:lla hoitoviikkoista.
Tutkimuksen kliininen vaihe sisältää enintään 2 viikkoa potilaan kelpoisuusseulonnan, 2 viikon sisäänajojakson (hoitoton) IBS:n vakavuuden arvioimiseksi, ensimmäisen 24 viikon kaksoissokkohoitojakson, toisen 28-viikon Viikon uudelleen satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso ja 2 viikon turvallisuusseuranta, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 58 viikkoa kullekin potilaalle.
Potilaat raportoivat IBS:ään liittyvistä oireistaan päivittäin puhelinpohjaisessa sähköisessä päiväkirjassa hoidon aloittamisesta hoidon loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
-
Riga, Latvia, 1002
-
Riga, Latvia, 1005
-
Riga III, Latvia, 1006
-
Valmiera, Latvia, 4201
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40772
-
Lodz, Puola, 90153
-
Poznan, Puola, 60355
-
Poznan, Puola, 61606
-
Sopot, Puola, 81756
-
Staszow, Puola, 28100
-
Warszawa, Puola, 01231
-
Warszawa, Puola, 02018
-
Warszawa, Puola, 02679
-
Warszawa, Puola, 03580
-
Wroclaw, Puola, 50556
-
Wroclaw, Puola, 54144
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41345
-
Lund, Ruotsi, 22222
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 12627
-
Bochum, Saksa, 44787
-
Frankfurt, Saksa, 60596
-
Hamburg, Saksa, 22297
-
Hannover, Saksa, 30159
-
Karlsruhe, Saksa, 76199
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Mainz, Saksa, 55116
-
Schwerin, Saksa, 19055
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85101
-
Bratislava, Slovakia, 82107
-
Bratislava, Slovakia, 83104
-
Ilava, Slovakia, 01901
-
Nitra, Slovakia, 94901
-
Trencin, Slovakia, 91101
-
Trnava, Slovakia, 91701
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37001
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 02
-
Kralove, Tšekin tasavalta, 50012
-
Prague, Tšekin tasavalta, 130 00
-
Pribram, Tšekin tasavalta, 26126
-
Slany, Tšekin tasavalta, 274 51
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 76001
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
-
Budapest, Unkari, 1136
-
Budapest, Unkari, H 1032
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Debrecen, Unkari, 4043
-
Gyula, Unkari, 5703
-
Mateszalka, Unkari, 4700
-
Pécs, Unkari, 7624
-
Szekszard, Unkari, 7100
-
Vac, Unkari, 2600
-
-
-
-
-
Bexhill-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
-
Llanishen, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
-
North Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
-
Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
-
Waterloo, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
-
Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Yhdysvallat, 66218
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501-1584
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
-
-
Virginia
-
Lynchburgh, Virginia, Yhdysvallat, 24502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esittelyssä:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat.
IBS-D:n kliininen diagnoosi seuraavien oireperusteisten kriteerien mukaan Rooma III -moduulikyselyn kriteerien mukaisesti:
- Toistuva vatsakipu tai epämukava tunne vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: a) paraneminen ulostamisen yhteydessä; b) puhkeaminen, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen; c) puhkeaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
- Oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
- Löysät tai vetiset ulosteet vähintään 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana JA kovat tai kyhmyiset ulosteet alle 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Lisäkriteeri: yli 3 ulostamista päivässä vähintään 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yli 50-vuotiaat potilaat TAI potilaat, joiden suvussa on positiivinen paksusuolen ja peräsuolen syöpä: normaalit tulokset viimeisten 5 vuoden aikana suoritetusta kolonoskopiasta/joustavasta sigmoidoskopiasta.
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat: iskeemisen paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen tai muun orgaanisen maha-suolikanavan sairauden puuttuminen, mikä on todistettu kolonoskopian/joustavan sigmoidoskopian ja biopsian tuloksista 6 kuukauden sisällä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa koko tutkimusjakson ajan.
- Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan aikana.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai laboratoriolöydöksissä.
- Henkisesti pätevä, kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia käyntejä ja toimenpiteitä.
- Rajoittamaton pääsy äänitaajuuspuhelimeen.
- Halukkuus pidättäytyä loperamidin käytöstä 3 päivän aikana ennen sisäänajokäyntiä ja sisäänajojakson aikana.
Lisäkriteerit satunnaistuksessa:
Sisäänajojakson molempina viikkoina:
- Viikoittainen keskiarvo pahimmasta vatsakipusta viimeisen 24 tunnin aikana, pistemäärä ≥3,0 asteikolla 0–10.
- Vähintään yksi ulostus joka päivä.
- Keskimäärin viikoittain vähintään 3 ulostamista päivässä.
- Vähintään yksi uloste, jonka konsistenssi on tyyppiä 6 tai tyyppiä 7 Bristolin jakkaraasteikon (BSS) mukaan, vähintään 2 päivänä viikossa.
- Alle 2 suolen liikettä, joiden konsistenssi on BSS:n mukaan tyyppi 1 tai tyyppi 2, viikossa.
Riittävä noudattaminen e-päiväkirjan kirjaamismenettelyssä, joka määritellään vähintään 11 päiväksi 14 päivästä (≥75 %) nimellisestä päivittäisestä tiedosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli.
- IBS-diagnoosi ummetuksen alatyypillä, seka-IBS:llä tai alatyypittömällä IBS:llä.
- Paksusuolen tai suuri vatsan leikkaus, mikä tahansa muu suuri vatsan leikkaus tai elektiivinen suuri leikkaus, joka on suunniteltu tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Orgaaniset ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, komplisoitunut divertikuloosi, iskeeminen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
- Haimatulehdus, aktiivinen sappitiehytauti, kolekystiitti tai oireinen sappirakkokivitauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi gluteenienteropatia tai laktoosi-intoleranssi.
- Nykyinen tai aiempi neoplasian diagnoosi.
- Endometrioosin historia.
- Positiiviset testit munasolujen tai loisten varalta tai Clostridium difficile -toksiinin tai piilevän veren esiintymisestä ulosteessa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
- Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hallitsematon verenpainetauti, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai epänormaali kilpirauhasen toiminta.
- Vakavat psykiatriset tai neurologiset häiriöt tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa teho- ja turvallisuusarvioinnit.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta, vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai anemiasta.
- Merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa, elämäntavoissa tai liikuntaohjelmassa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden, kuten antibioottien, antimuskariinilääkkeiden, maha-suolikanavan motiliteettia tehostavien lääkkeiden ja kipulääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai tehdä yhteistyötä koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana tai samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibodutant 10 mg
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä 24 viikon hoidon ajan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu ibodutantti 10 mg -ryhmään, jatkavat ibodutanttia 10 mg:lla vielä 28 viikon ajan valesatunnaistuksen avulla viikolla 25.
|
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä 24 viikon hoidon ajan.
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat satunnaistetaan uudelleen viikolla 25 suhteessa 1:1 ibodutanttiin tai lumelääkkeeseen 28 lisäviikon ajaksi.
|
Suun kautta otettava tabletti (ulkonäköisesti ja painoltaan identtinen ibodutant-tablettien kanssa) kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen vaste vatsakivun voimakkuuteen JA ulosteiden yhtenäisyyteen ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana vähintään 50 %:lla hoitoviikoista (12 viikosta 24:stä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilasta pidetään viikoittaisena vasteena, jos hän täyttää molemmat seuraavat kriteerit samalla viikolla:
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen vaste vatsakipujen voimakkuuteen ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana vähintään 50 %:lla hoitoviikoista (12 viikosta 24:stä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilasta pidetään viikoittaisena vatsakipuvastaajana, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
|
24 viikkoa
|
|
Viikoittainen vaste ulosteen johdonmukaisuuteen ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana vähintään 50 %:lla hoitoviikkoista (12 viikosta 24:stä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilasta pidettiin viikoittaisena ulosteen johdonmukaisuuteen reagoijana, jos hän täytti seuraavat kriteerit:
|
24 viikkoa
|
|
Viikoittainen vaste IBS:n yleisten merkkien ja oireiden lievitykseen ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana vähintään 50 %:lla viikoista (12/24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilasta pidettiin viikoittain reagoivana, jos hänellä oli IBS:n helpotusaste, joka vastaa "täysin helpottunutta/parantunutta" tai "huomattavasti helpottunutta/parantunutta". Viikoittainen e-päiväkirjan arvio IBS:n yleisen oireiden lievitysasteesta viimeisten 7 päivän aikana kerättiin tasapainoisella 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1= täysin helpottunut/parempi, 2= huomattavasti helpottunut/parempi, 3= Jonkin verran helpottunut/parempi, 4= muuttumaton, 5= jonkin verran huonompi, 6=huomattavasti huonompi, 7= niin huono kuin voin kuvitella. |
24 viikkoa
|
|
Jatkuva analyysi vasteesta vatsakipuun JA ulosteen johdonmukaisuuteen ensimmäisen 24 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikoittainen vaste vatsakipujen voimakkuuteen JA ulosteiden konsistenssiin ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana vähintään 50 %:lla hoitoviikoista (12 viikosta 24:stä) ja vähintään 2 viikon vaste viimeisen 4 hoitoviikon aikana (viikko 21) 24 asti).
Potilasta pidetään viikoittaisena vasteena ensisijaisen päätetapahtuman mukaisesti.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAK-07
- 2013-000895-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .