Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

52-ugers effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Ibodutant hos kvinder med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) (IRIS-4)

18. januar 2017 opdateret af: Menarini Group

Et 52-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe fase III-studie med re-randomiseringer i uge 25 for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ibodutant 10 mg én gang dagligt hos kvindelige patienter med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) er en funktionel mave-tarmlidelse karakteriseret ved kroniske eller tilbagevendende mavesmerter eller ubehag og diarré. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ibodutant 10 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo hos kvinder med IBS-D over en 24-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ibodutant 10 mg givet én gang dagligt i 24 uger sammenlignet med placebo hos kvindelige IBS-D-patienter. Randomisering til ibodutant og placebo vil være 1:1. Effekten vurderes i form af ugentlig respons for mavesmerterintensitet og afføringskonsistens over 24 ugers behandling i mindst 50 % af behandlingsuger.

Den kliniske fase af undersøgelsen omfatter op til 2 ugers screening for patientens berettigelse, en 2-ugers indkøringsperiode (behandlingsfri) for IBS-sværhedsvurdering, en første 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, en anden 28- uge re-randomiseret dobbelt-blind behandlingsperiode og en 2-ugers sikkerhedsopfølgning, hvilket resulterer i en maksimal 58-ugers samlet varighed af undersøgelsen for hver patient.

Patienter rapporterer deres IBS-relaterede symptomer dagligt i en telefonbaseret elektronisk dagbog fra indkøring til afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bexhill-on-Sea, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
      • Llanishen, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
      • North Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
      • Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
      • Waterloo, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66218
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501-1584
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
    • Virginia
      • Lynchburgh, Virginia, Forenede Stater, 24502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, 1005
      • Riga III, Letland, 1006
      • Valmiera, Letland, 4201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40772
      • Lodz, Polen, 90153
      • Poznan, Polen, 60355
      • Poznan, Polen, 61606
      • Sopot, Polen, 81756
      • Staszow, Polen, 28100
      • Warszawa, Polen, 01231
      • Warszawa, Polen, 02018
      • Warszawa, Polen, 02679
      • Warszawa, Polen, 03580
      • Wroclaw, Polen, 50556
      • Wroclaw, Polen, 54144
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
      • Bratislava, Slovakiet, 82107
      • Bratislava, Slovakiet, 83104
      • Ilava, Slovakiet, 01901
      • Nitra, Slovakiet, 94901
      • Trencin, Slovakiet, 91101
      • Trnava, Slovakiet, 91701
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
      • Lund, Sverige, 22222
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
      • Kralove, Tjekkiet, 50012
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
      • Pribram, Tjekkiet, 26126
      • Slany, Tjekkiet, 274 51
      • Zlin, Tjekkiet, 76001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12627
      • Bochum, Tyskland, 44787
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Hamburg, Tyskland, 22297
      • Hannover, Tyskland, 30159
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Schwerin, Tyskland, 19055
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1136
      • Budapest, Ungarn, H 1032
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Mateszalka, Ungarn, 4700
      • Pécs, Ungarn, 7624
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Vac, Ungarn, 2600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screening:

    • Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre.

    • Klinisk diagnose af IBS-D i henhold til følgende symptombaserede kriterier i henhold til Rom III modulære spørgeskemakriterier:

      1. Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag i mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder forbundet med mindst 2 af følgende karakteristika: a) forbedring med afføring; b) begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring; c) begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring.
      2. Symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
      3. Løs eller vandig afføring mindst 25 % af tiden i de sidste 3 måneder OG hård eller klumpet afføring mindre end 25 % af gangene i de sidste 3 måneder.
      4. Yderligere kriterium: mere end 3 afføringer om dagen mindst 25 % af tiden inden for de sidste 3 måneder.
    • For patienter ældre end 50 år ELLER patienter med en positiv familiehistorie med kolorektal cancer: normale resultater fra koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi udført inden for de sidste 5 år.
    • For patienter i alderen 65 år eller ældre: fravær af iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis eller enhver anden organisk gastrointestinal sygdom som påvist af resultaterne af en koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi med biopsi udført inden for 6 måneder.
    • For kvinder i den fødedygtige alder: Brug af en højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året gennem hele undersøgelsesperioden.
    • Fysisk undersøgelse uden klinisk relevante abnormiteter under screening.
    • Ingen klinisk relevante abnormiteter i 12-aflednings-EKG eller i laboratoriefund.
    • Mentalt kompetent, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholder alle besøg og procedurer.
    • Ubegrænset adgang til en touch-tone telefon.
    • Vilje til at undlade at bruge loperamid inden for 3 dage før indkøringsbesøget og i indkøringsperioden.

Yderligere kriterier ved randomisering:

  • I begge uger af indkøringsperioden:

    1. Et ugentligt gennemsnit af de værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer med en score på ≥3,0 på en 0 til 10-skala.
    2. Mindst én afføring hver dag.
    3. Et ugentligt gennemsnit på mindst 3 afføringer om dagen.
    4. Mindst én afføring med en konsistens på Type 6 eller Type 7 i henhold til Bristol Stool Scale (BSS) på mindst 2 dage om ugen.
    5. Mindre end 2 afføringer med en konsistens på Type 1 eller Type 2 i henhold til BSS om ugen.

    6. Tilstrækkelig overholdelse af e-dagbogsregistreringsproceduren defineret som mindst 11 af 14 dage (≥75%) af den nominelle daglige dataindtastning.

      Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn.
  • Diagnose af IBS med en undertype af obstipation, blandet IBS eller ikke-subtype IBS.
  • Colon- eller større abdominalkirurgi, enhver anden større abdominalkirurgi eller elektiv større operation, der er planlagt eller forventet under undersøgelsen.
  • Anamnese med organiske GI-abnormiteter, inflammatoriske tarmsygdomme, kompliceret divertikulose, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis.
  • Anamnese med pancreatitis, aktiv galdevejssygdom, kolecystitis eller symptomatisk galdeblærestenssygdom inden for de foregående 6 måneder.
  • Anamnese med gluten enteropati eller laktoseintolerance.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af neoplasi.
  • Historie om endometriose.
  • Anamnese med positive test for æg eller parasitter, eller clostridium difficile-toksin eller okkult blod i afføringen i de foregående 6 måneder.
  • Anamnese med human immundefektvirusinfektion.
  • Anamnese med større kardiovaskulære hændelser i de foregående 6 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension, insulinafhængig diabetes mellitus eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  • Større psykiatriske eller neurologiske lidelser eller ustabil medicinsk tilstand, som kan kompromittere effekt- og sikkerhedsvurderingerne.
  • Tegn på klinisk signifikant leversygdom, alvorlig nyreinsufficiens eller anæmi.
  • Relevante ændringer i kostvaner, livsstil eller træningsregime i de foregående 2 måneder.
  • Brug af forbudt samtidig medicin inden for den foregående måned, såsom antibiotika, antimuskarine lægemidler, lægemidler, der forbedrer GI-motiliteten og analgetika.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at forstå eller samarbejde gennem hele studiet.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 4 uger eller samtidig optagelse i en klinisk undersøgelse.
  • Enhver tilstand, der ville kompromittere patientens velbefindende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibodutant 10 mg
Oral tablet skal gives én gang dagligt i 24 ugers behandling. Patienter randomiseret til ibodutant 10 mg-armen vil fortsætte med ibodutant 10 mg i yderligere 28 ugers behandling via mock-re-randomisering i uge 25.
Medicin: Ibodutant 10 mg
Oral tablet, der skal gives én gang dagligt.
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Placebo komparator: Placebo
Oral tablet skal gives én gang dagligt i 24 ugers behandling. Patienter randomiseret til placebo-armen vil blive genrandomiseret i uge 25 i et 1:1-forhold til ibodutant eller placebo i yderligere 28 ugers behandling.
Medicin: Placebo
Oral tablet (identisk i udseende og vægt som ibodutant-tabletter) skal gives én gang dagligt.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig respons for mavesmerterintensitet OG afføringskonsistens i løbet af de første 24 ugers behandling i mindst 50 % af behandlingsuger (12 ud af 24 uger).
Tidsramme: 24 uger

Patienten vil blive betragtet som en ugentlig responder, hvis hun opfylder begge følgende kriterier i samme uge:

  • Mavesmerterrespons: Fald i ugentligt gennemsnit af den værste mavesmerterscore inden for de seneste 24 timer på mindst 30 % sammenlignet med baseline (patienter rapporterede deres værste mavesmerter på en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte og 10 svarer til til værst mulig smerte);
  • Afføringskonsistensrespons: fald på mindst 50 % i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline (patienter rapporterede deres afføringskonsistensrespons ved at bruge Bristol Stool Chart-score baseret på en 1 til 7 NRS-skala, hvor 1 svarer til hård afføring og 7 svarer til vandig diarré).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig respons for mavesmerterintensitet i løbet af de første 24 ugers behandling i mindst 50 % af behandlingsuger (12 ud af 24 uger).
Tidsramme: 24 uger

Patienten vil blive betragtet som en ugentlig abdominal smerteresponser, hvis hun opfylder følgende kriterium:

  • Fald i ugentligt gennemsnit af de værste mavesmerterscore i de seneste 24 timer på mindst 30 % sammenlignet med baseline.
24 uger
Ugentlig respons for afføringskonsistens i løbet af de første 24 ugers behandling i mindst 50 % af behandlingsuger (12 ud af 24 uger).
Tidsramme: 24 uger

Patienten blev betragtet som en ugentlig afføringskonsistensresponder, hvis hun opfyldte følgende kriterium:

  • Fald på mindst 50 % i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.
24 uger
Ugentlig respons for lindring af generelle IBS-tegn og -symptomer i løbet af de første 24 ugers behandling i mindst 50 % af ugerne (12 ud af 24)
Tidsramme: 24 uger

Patienten blev betragtet som en ugentlig responder, hvis hun har en IBS-lindringsgrad svarende til "helt lettet/forbedret" eller "betydeligt lettet/forbedret".

Ugentlig e-dagbogsvurdering af IBS grad af lindring af overordnet tegn eller symptomer over de sidste 7 dage blev indsamlet ved hjælp af en afbalanceret 7-punkts Likert-skala med 1= Fuldstændig lettet/forbedret, 2= Betydeligt lettet/forbedret, 3= Noget lettet/forbedret, 4= Uændret, 5= Noget værre, 6= Betydeligt værre, 7= Så slemt som jeg kan forestille mig.
24 uger
Vedvarende analyse af respons for mavesmerter OG afføringskonsistens over de første 24 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
Ugentlig respons for mavesmerters intensitet OG afføringskonsistens over de første 24 ugers behandling i mindst 50 % af behandlingsuger (12 ud af 24 uger) med mindst 2 ugers respons i de sidste 4 ugers behandling (uge 21 til 24). Patienten vil blive betragtet som en ugentlig responder som defineret for det primære endepunkt.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAK-07
  • 2013-000895-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Ibodutant 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner