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Estudio de eficacia y seguridad de 52 semanas de ibodutant en mujeres con síndrome de intestino irritable con diarrea (IBS-D) (IRIS-4)

18 de enero de 2017 actualizado por: Menarini Group

Un estudio de fase III de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos con realeatorizaciones en la semana 25 para evaluar la eficacia y seguridad de 10 mg de ibodutant oral una vez al día en pacientes mujeres con síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D)

El Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea (SII-D) es un trastorno gastrointestinal funcional caracterizado por dolor o malestar abdominal crónico o recurrente y diarrea. Este ensayo tiene como objetivo la evaluación de la eficacia y seguridad de 10 mg de ibodutant oral una vez al día en comparación con el placebo en mujeres con SII-D durante un período de tratamiento de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evalúa la eficacia y seguridad de 10 mg de ibodutant, administrado una vez al día durante 24 semanas, en comparación con el placebo en pacientes con SII-D femenino. La aleatorización a ibodutant y placebo será 1:1. La eficacia se evalúa en términos de respuesta semanal para la intensidad del dolor abdominal y la consistencia de las heces durante 24 semanas de tratamiento en al menos el 50 % de las semanas de tratamiento.

La fase clínica del estudio comprende hasta 2 semanas de selección para la elegibilidad del paciente, un período de preinclusión de 2 semanas (sin tratamiento) para la evaluación de la gravedad del SII, un primer período de tratamiento doble ciego de 24 semanas, un segundo período de 28 semana de tratamiento doble ciego reasignado al azar y un seguimiento de seguridad de 2 semanas, lo que da como resultado una duración total máxima del estudio de 58 semanas para cada paciente.

Los pacientes informan sus síntomas relacionados con el SII diariamente en un diario electrónico telefónico desde el inicio hasta el final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 12627
      • Bochum, Alemania, 44787
      • Frankfurt, Alemania, 60596
      • Hamburg, Alemania, 22297
      • Hannover, Alemania, 30159
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Mainz, Alemania, 55116
      • Schwerin, Alemania, 19055
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
      • Bratislava, Eslovaquia, 82107
      • Bratislava, Eslovaquia, 83104
      • Ilava, Eslovaquia, 01901
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66218
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-1584
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
    • Virginia
      • Lynchburgh, Virginia, Estados Unidos, 24502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
      • Budapest, Hungría, 1136
      • Budapest, Hungría, H 1032
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Debrecen, Hungría, 4043
      • Gyula, Hungría, 5703
      • Mateszalka, Hungría, 4700
      • Pécs, Hungría, 7624
      • Szekszard, Hungría, 7100
      • Vac, Hungría, 2600
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
      • Riga, Letonia, 1002
      • Riga, Letonia, 1005
      • Riga III, Letonia, 1006
      • Valmiera, Letonia, 4201
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40772
      • Lodz, Polonia, 90153
      • Poznan, Polonia, 60355
      • Poznan, Polonia, 61606
      • Sopot, Polonia, 81756
      • Staszow, Polonia, 28100
      • Warszawa, Polonia, 01231
      • Warszawa, Polonia, 02018
      • Warszawa, Polonia, 02679
      • Warszawa, Polonia, 03580
      • Wroclaw, Polonia, 50556
      • Wroclaw, Polonia, 54144
  • Reino Unido
      • Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN40 1JJ
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
      • Llanishen, Reino Unido, CF14 5GJ
      • North Manchester, Reino Unido, M15 6SX
      • Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
      • Waterloo, Reino Unido, L22 0LG
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 37001
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 02
      • Kralove, República Checa, 50012
      • Prague, República Checa, 130 00
      • Pribram, República Checa, 26126
      • Slany, República Checa, 274 51
      • Zlin, República Checa, 76001
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 41345
      • Lund, Suecia, 22222
      • Stockholm, Suecia, 14186
      • Uppsala, Suecia, 75185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la proyección:

    • Pacientes mujeres de 18 años o más.

    • Diagnóstico clínico de SII-D según los siguientes criterios basados ​​en síntomas según los criterios del cuestionario modular de Roma III:

      1. Dolor o malestar abdominal recurrente durante al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado con al menos 2 de las siguientes características: a) mejoría con la defecación; b) inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; c) inicio asociado con un cambio en la forma (aspecto) de las heces.
      2. Inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
      3. Heces blandas o acuosas al menos el 25 % de las veces en los últimos 3 meses Y heces duras o grumosas en menos del 25 % de las veces en los últimos 3 meses.
      4. Criterio adicional: más de 3 deposiciones por día al menos el 25% del tiempo en los últimos 3 meses.
    • Para pacientes mayores de 50 años O pacientes con antecedentes familiares positivos de cáncer colorrectal: resultados normales de colonoscopia/sigmoidoscopia flexible realizada en los últimos 5 años.
    • Para pacientes de 65 años o más: ausencia de colitis isquémica, colitis microscópica o cualquier otra enfermedad gastrointestinal orgánica como lo demuestran los resultados de una colonoscopia/sigmoidoscopia flexible con biopsia realizada dentro de los 6 meses.
    • Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla <1% por año durante todo el período de estudio.
    • Exploración física sin alteraciones clínicamente relevantes durante el cribado.
    • Sin anomalías clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones ni en los hallazgos de laboratorio.
    • Mentalmente competente, capaz de dar su consentimiento informado por escrito y conforme para someterse a todas las visitas y procedimientos.
    • Acceso sin restricciones a un teléfono de tonos.
    • Voluntad de abstenerse de usar loperamida dentro de los 3 días anteriores a la visita de preinclusión y durante el período de preinclusión.

Criterios adicionales en la aleatorización:

  • Durante las dos semanas del período de rodaje:

    1. Un promedio semanal del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas con una puntuación de ≥3,0 en una escala de 0 a 10 puntos.
    2. Al menos una evacuación intestinal cada día.
    3. Un promedio semanal de al menos 3 deposiciones por día.
    4. Al menos una deposición con una consistencia de tipo 6 o tipo 7 según la escala de heces de Bristol (BSS) al menos 2 días a la semana.
    5. Menos de 2 deposiciones con consistencia de Tipo 1 o Tipo 2 según la BSS por semana.

    6. Cumplimiento adecuado del procedimiento de registro del diario electrónico definido como al menos 11 de 14 días (≥75%) de la entrada de datos diarios nominales.

      Criterio de exclusión:

  • Género masculino.
  • Diagnóstico de SII con un subtipo de estreñimiento, SII mixto o SII no subtipificado.
  • Cirugía colónica o abdominal mayor, cualquier otra cirugía abdominal mayor o cirugía mayor electiva planificada o esperada durante el estudio.
  • Antecedentes de anomalías gastrointestinales orgánicas, enfermedades inflamatorias del intestino, diverticulosis complicada, colitis isquémica, colitis microscópica.
  • Antecedentes de pancreatitis, enfermedad activa de las vías biliares, colecistitis o enfermedad sintomática de cálculos en la vesícula biliar en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de enteropatía por gluten o intolerancia a la lactosa.
  • Diagnóstico actual o previo de neoplasia.
  • Historia de la endometriosis.
  • Antecedentes de pruebas positivas para huevos o parásitos, o toxina clostridium difficile o sangre oculta en heces en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Antecedentes de eventos cardiovasculares mayores en los últimos 6 meses.
  • Hipertensión no controlada, diabetes mellitus insulinodependiente o función tiroidea anormal.
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos mayores o condición médica inestable que pueda comprometer las evaluaciones de eficacia y seguridad.
  • Evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa, insuficiencia renal grave o anemia.
  • Cambios relevantes en los hábitos dietéticos, el estilo de vida o el régimen de ejercicio en los 2 meses anteriores.
  • Uso de medicamentos concurrentes prohibidos en el mes anterior, como antibióticos, medicamentos antimuscarínicos, medicamentos que mejoran la motilidad GI y analgésicos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Incapacidad para comprender o colaborar a lo largo del estudio.
  • Participación en otros estudios clínicos en las 4 semanas anteriores o inscripción simultánea en un estudio clínico.
  • Cualquier condición que pueda comprometer el bienestar del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibodutante 10 mg
Comprimido oral para administrar una vez al día durante 24 semanas de tratamiento. Los pacientes aleatorizados al grupo de 10 mg de ibodutant continuarán con 10 mg de ibodutant durante 28 semanas adicionales de tratamiento mediante reasignación aleatoria simulada en la semana 25.
Droga: Ibodutante 10 mg
Comprimido oral, para administrar una vez al día.
Otros nombres:
  • Código: HOMBRE 15596
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido oral para administrar una vez al día durante 24 semanas de tratamiento. Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo se volverán a aleatorizar en la semana 25 en una proporción de 1:1 a ibodutant o placebo durante 28 semanas adicionales de tratamiento.
Droga: Placebo
Comprimido oral (idéntico en apariencia y peso a los comprimidos de ibodutant) para administrar una vez al día.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta semanal para la intensidad del dolor abdominal Y la consistencia de las heces durante las primeras 24 semanas de tratamiento en al menos el 50 % de las semanas de tratamiento (12 de 24 semanas).
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se considerará que la paciente responde semanalmente si cumple los dos criterios siguientes en la misma semana:

  • Respuesta al dolor abdominal: disminución en el promedio semanal de la puntuación del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial (los pacientes informaron su peor dolor abdominal en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor posible);
  • Respuesta de consistencia de las heces: disminución de al menos un 50 % en el número de días a la semana con al menos una deposición que tiene una consistencia de tipo 6 o 7 en comparación con el valor inicial (los pacientes informaron su respuesta de consistencia de las heces utilizando la puntuación de la tabla de heces de Bristol basada en una escala NRS del 1 al 7 donde 1 corresponde a heces duras y 7 corresponde a diarrea acuosa).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta semanal para la intensidad del dolor abdominal durante las primeras 24 semanas de tratamiento en al menos el 50 % de las semanas de tratamiento (12 de 24 semanas).
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se considerará que la paciente responde semanalmente al dolor abdominal si cumple con el siguiente criterio:

  • Disminución en el promedio semanal de la peor puntuación de dolor abdominal en las últimas 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial.
24 semanas
Respuesta semanal para la consistencia de las heces durante las primeras 24 semanas de tratamiento en al menos el 50 % de las semanas de tratamiento (12 de 24 semanas).
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se consideró que la paciente respondía a la consistencia semanal de las heces si cumplía con el siguiente criterio:

  • Disminución de al menos un 50 % en el número de días a la semana con al menos una deposición que tiene una consistencia de tipo 6 o 7 en comparación con el valor inicial.
24 semanas
Respuesta semanal para el alivio de los signos y síntomas generales del SII durante las primeras 24 semanas de tratamiento en al menos el 50 % de las semanas (12 de 24)
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se consideró que la paciente respondía semanalmente si tenía un grado de alivio del SII igual a "completamente aliviado/mejorado" o "considerablemente aliviado/mejorado".

La evaluación del diario electrónico semanal del grado de alivio general del SII en los signos o síntomas durante los últimos 7 días se recopiló utilizando una escala Likert equilibrada de 7 puntos con 1 = Completamente aliviado/mejorado, 2= Considerablemente aliviado/mejorado, 3= Algo aliviado/mejorado, 4= Sin cambios, 5= Algo peor, 6=Considerablemente peor, 7= Tan malo como puedo imaginar.
24 semanas
Análisis sostenido de la respuesta para el dolor abdominal Y la consistencia de las heces durante el primer período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta semanal para la intensidad del dolor abdominal Y la consistencia de las heces durante las primeras 24 semanas de tratamiento en al menos el 50 % de las semanas de tratamiento (12 de 24 semanas) con al menos 2 semanas de respuesta en las últimas 4 semanas de tratamiento (semana 21 a 24). Se considerará que el paciente responde semanalmente según lo definido para el criterio principal de valoración.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAK-07
  • 2013-000895-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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