52-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ibodutantu u kobiet z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) (IRIS-4)
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Menarini Group
52-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy w grupach równoległych z ponowną randomizacją w 25. tygodniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego produktu leczniczego Ibodutant w dawce 10 mg raz na dobę u pacjentek z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)
Zespół jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) to czynnościowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się przewlekłym lub nawracającym bólem brzucha lub dyskomfortem i biegunką.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ibodutantu w dawce 10 mg raz dziennie w porównaniu z placebo u kobiet z IBS-D w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ibodutantu w dawce 10 mg raz dziennie przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo u pacjentek z IBS-D. Randomizacja do ibodutantu i placebo będzie wynosić 1:1. Skuteczność ocenia się na podstawie tygodniowej odpowiedzi na intensywność bólu brzucha i konsystencję stolca w ciągu 24 tygodni leczenia w co najmniej 50% tygodni leczenia.
Faza kliniczna badania obejmuje do 2 tygodni badań przesiewowych pod kątem kwalifikacji pacjenta, 2-tygodniowy okres wstępny (bez leczenia) w celu oceny ciężkości IBS, pierwszy 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, drugi 28- tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i 2-tygodniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa, co daje maksymalny całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wynoszący maksymalnie 58 tygodni.
Pacjenci codziennie zgłaszają objawy związane z zespołem jelita drażliwego w telefonicznym dzienniczku elektronicznym od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
558
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Berlin, Niemcy, 12627
-
Bochum, Niemcy, 44787
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
-
Hamburg, Niemcy, 22297
-
Hannover, Niemcy, 30159
-
Karlsruhe, Niemcy, 76199
-
Leipzig, Niemcy, 04103
-
Mainz, Niemcy, 55116
-
Schwerin, Niemcy, 19055
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40772
-
Lodz, Polska, 90153
-
Poznan, Polska, 60355
-
Poznan, Polska, 61606
-
Sopot, Polska, 81756
-
Staszow, Polska, 28100
-
Warszawa, Polska, 01231
-
Warszawa, Polska, 02018
-
Warszawa, Polska, 02679
-
Warszawa, Polska, 03580
-
Wroclaw, Polska, 50556
-
Wroclaw, Polska, 54144
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37001
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 02
-
Kralove, Republika Czeska, 50012
-
Prague, Republika Czeska, 130 00
-
Pribram, Republika Czeska, 26126
-
Slany, Republika Czeska, 274 51
-
Zlin, Republika Czeska, 76001
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
-
Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501-1584
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
-
-
Virginia
-
Lynchburgh, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 41345
-
Lund, Szwecja, 22222
-
Stockholm, Szwecja, 14186
-
Uppsala, Szwecja, 75185
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 85101
-
Bratislava, Słowacja, 82107
-
Bratislava, Słowacja, 83104
-
Ilava, Słowacja, 01901
-
Nitra, Słowacja, 94901
-
Trencin, Słowacja, 91101
-
Trnava, Słowacja, 91701
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
-
Budapest, Węgry, 1136
-
Budapest, Węgry, H 1032
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Debrecen, Węgry, 4043
-
Gyula, Węgry, 5703
-
Mateszalka, Węgry, 4700
-
Pécs, Węgry, 7624
-
Szekszard, Węgry, 7100
-
Vac, Węgry, 2600
-
-
-
-
-
Bexhill-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
-
Llanishen, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
-
North Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
-
Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
-
Waterloo, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, 5417
-
Riga, Łotwa, 1002
-
Riga, Łotwa, 1005
-
Riga III, Łotwa, 1006
-
Valmiera, Łotwa, 4201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podczas pokazu:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
Rozpoznanie kliniczne IBS-D według następujących kryteriów opartych na objawach zgodnie z kryteriami kwestionariusza modułowego Rzym III:
- Nawracający ból brzucha lub dyskomfort przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z co najmniej 2 z następujących cech: a) poprawa po wypróżnieniu; b) początek związany ze zmianą częstości wypróżnień; c) początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.
- Początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
- Luźne lub wodniste stolce przez co najmniej 25% przypadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy ORAZ twarde lub grudkowate stolce przez mniej niż 25% przypadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kryterium dodatkowe: więcej niż 3 wypróżnienia dziennie przez co najmniej 25% czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dla pacjentów w wieku powyżej 50 lat LUB pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego: prawidłowe wyniki kolonoskopii/elastycznej sigmoidoskopii wykonanych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Dla pacjentów w wieku 65 lat lub starszych: brak niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub jakiejkolwiek innej organicznej choroby przewodu pokarmowego, potwierdzony wynikami kolonoskopii/elastycznej sigmoidoskopii z biopsją wykonaną w ciągu 6 miesięcy.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie przez cały okres badania.
- Badanie fizykalne bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
- Sprawny umysłowo, zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i poddający się wszelkim wizytom i procedurom.
- Nieograniczony dostęp do telefonu tonowego.
- Chęć powstrzymania się od stosowania loperamidu w ciągu 3 dni przed wizytą iw okresie docierania.
Dodatkowe kryteria podczas randomizacji:
Podczas obu tygodni okresu docierania:
- Średnia tygodniowa najsilniejszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin z wynikiem ≥3,0 w skali od 0 do 10 punktów.
- Przynajmniej jedno wypróżnienie każdego dnia.
- Tygodniowa średnia co najmniej 3 wypróżnień dziennie.
- Co najmniej jeden stolec o konsystencji Typu 6 lub Typu 7 według Bristolskiej Skali Stolca (BSS) przez co najmniej 2 dni w tygodniu.
- Mniej niż 2 wypróżnienia o konsystencji Typu 1 lub Typu 2 zgodnie z BSS na tydzień.
Odpowiednie przestrzeganie procedury rejestracji e-dziennika, zdefiniowanej jako co najmniej 11 z 14 dni (≥75%) nominalnego dziennego wprowadzania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Męska płeć.
- Rozpoznanie IBS z podtypem zaparcia, IBS mieszanym lub IBS bez podtypu.
- Operacja okrężnicy lub duża operacja jamy brzusznej, każda inna poważna operacja jamy brzusznej lub planowana duża operacja planowana lub spodziewana podczas badania.
- Historia nieprawidłowości organicznych przewodu pokarmowego, nieswoistych zapaleń jelit, powikłanej uchyłkowatości, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
- Historia zapalenia trzustki, czynnej choroby dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego lub objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia enteropatii glutenowej lub nietolerancji laktozy.
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza nowotworu.
- Historia endometriozy.
- Historia dodatnich testów na obecność komórek jajowych lub pasożytów, toksyny Clostridium difficile lub krwi utajonej w kale w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca insulinozależna lub nieprawidłowa czynność tarczycy.
- Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub niestabilny stan zdrowia, które mogą zagrozić ocenie skuteczności i bezpieczeństwa.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek lub anemię.
- Istotne zmiany w nawykach żywieniowych, stylu życia lub schemacie ćwiczeń w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Jednoczesne stosowanie zabronionych leków w ciągu ostatniego miesiąca, takich jak antybiotyki, leki przeciwmuskarynowe, leki zwiększające motorykę przewodu pokarmowego i leki przeciwbólowe.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niezdolność do zrozumienia lub współpracy w trakcie badania.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jednoczesne włączenie do badania klinicznego.
- Każdy stan, który zagrażałby dobremu samopoczuciu pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibodutant 10 mg
Tabletka doustna do podawania raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ibodutant w dawce 10 mg będą kontynuować leczenie ibodutantem w dawce 10 mg przez dodatkowe 28 tygodni poprzez pozorowaną ponowną randomizację w 25. tygodniu.
|
Tabletka doustna, podawana raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna do podawania raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w 25. tygodniu w stosunku 1:1 do ibodutantu lub placebo na dodatkowe 28 tygodni leczenia.
|
Tabletka doustna (identyczna pod względem wyglądu i wagi jak tabletki z ibodutantem) do podawania raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa odpowiedź na intensywność bólu brzucha ORAZ konsystencję stolca w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia przez co najmniej 50% tygodni leczenia (12 z 24 tygodni).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjentka zostanie uznana za osobę z cotygodniową reakcją na leczenie, jeśli spełni oba poniższe kryteria w tym samym tygodniu:
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa odpowiedź na nasilenie bólu brzucha w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia w co najmniej 50% tygodni leczenia (12 z 24 tygodni).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjentka zostanie uznana za cotygodniową odpowiedź na ból brzucha, jeśli spełni następujące kryterium:
|
24 tygodnie
|
|
Tygodniowa odpowiedź na konsystencję stolca w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia w co najmniej 50% tygodni leczenia (12 z 24 tygodni).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjentkę uznano za cotygodniową odpowiedź dotyczącą konsystencji stolca, jeśli spełniała następujące kryterium:
|
24 tygodnie
|
|
Tygodniowa odpowiedź na złagodzenie ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu jelita drażliwego w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia w co najmniej 50% tygodni (12 z 24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjentkę uznawano za osobę z cotygodniową reakcją na leczenie, jeśli jej stopień złagodzenia IBS był równy „całkowitej ulgi/poprawie” lub „znacznej ulgi/poprawie”. Cotygodniowa e-dziennikowa ocena stopnia złagodzenia IBS w zakresie objawów przedmiotowych lub podmiotowych w ciągu ostatnich 7 dni została zebrana przy użyciu zrównoważonej 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1=całkowite złagodzenie/poprawa, 2=znaczna ulga/poprawa, 3= Nieco ulga/poprawa, 4= Bez zmian, 5= Nieco gorzej, 6=Znacznie gorzej, 7= Tak źle, jak mogę sobie wyobrazić. |
24 tygodnie
|
|
Długotrwała analiza odpowiedzi na ból brzucha ORAZ konsystencję stolca w ciągu pierwszego 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Tygodniowa odpowiedź na intensywność bólu brzucha ORAZ konsystencję stolca w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia w co najmniej 50% tygodni leczenia (12 z 24 tygodni) z co najmniej 2 tygodniową odpowiedzią w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia (tydzień 21) do 24).
Pacjent zostanie uznany za reagującego co tydzień, zgodnie z definicją dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAK-07
- 2013-000895-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .