Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное исследование эффективности и безопасности ибодутанта у женщин с синдромом раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) (IRIS-4)

18 января 2017 г. обновлено: Menarini Group

52-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах с повторной рандомизацией на 25-й неделе для оценки эффективности и безопасности перорального ибодутанта в дозе 10 мг один раз в день у женщин-пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей (ИБС-Д)

Синдром раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) представляет собой функциональное желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся хронической или рецидивирующей болью в животе или дискомфортом и диареей. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности перорального ибодутанта в дозе 10 мг один раз в день по сравнению с плацебо у женщин с СРК-Д в течение 24-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании оценивается эффективность и безопасность ибодутанта в дозе 10 мг один раз в день в течение 24 недель по сравнению с плацебо у женщин с СРК-Д. Рандомизация ибодутанта и плацебо будет 1:1. Эффективность оценивают по недельному ответу на интенсивность болей в животе и консистенцию стула в течение 24 недель лечения, по крайней мере, в 50% недель лечения.

Клиническая фаза исследования включает до 2 недель скрининга пациента на соответствие требованиям, 2-недельный вводной период (без лечения) для оценки тяжести СРК, первый 24-недельный период двойного слепого лечения, второй 28-недельный период лечения. неделя повторно рандомизированного двойного слепого периода лечения и 2-недельного наблюдения за безопасностью, в результате чего максимальная общая продолжительность исследования для каждого пациента составила 58 недель.

Пациенты ежедневно сообщают о своих симптомах, связанных с СРК, в телефонном электронном дневнике с начала до конца лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
      • Budapest, Венгрия, 1136
      • Budapest, Венгрия, H 1032
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Debrecen, Венгрия, 4043
      • Gyula, Венгрия, 5703
      • Mateszalka, Венгрия, 4700
      • Pécs, Венгрия, 7624
      • Szekszard, Венгрия, 7100
      • Vac, Венгрия, 2600
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 12627
      • Bochum, Германия, 44787
      • Frankfurt, Германия, 60596
      • Hamburg, Германия, 22297
      • Hannover, Германия, 30159
      • Karlsruhe, Германия, 76199
      • Leipzig, Германия, 04103
      • Mainz, Германия, 55116
      • Schwerin, Германия, 19055
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
      • Riga, Латвия, 1002
      • Riga, Латвия, 1005
      • Riga III, Латвия, 1006
      • Valmiera, Латвия, 4201
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40772
      • Lodz, Польша, 90153
      • Poznan, Польша, 60355
      • Poznan, Польша, 61606
      • Sopot, Польша, 81756
      • Staszow, Польша, 28100
      • Warszawa, Польша, 01231
      • Warszawa, Польша, 02018
      • Warszawa, Польша, 02679
      • Warszawa, Польша, 03580
      • Wroclaw, Польша, 50556
      • Wroclaw, Польша, 54144
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85101
      • Bratislava, Словакия, 82107
      • Bratislava, Словакия, 83104
      • Ilava, Словакия, 01901
      • Nitra, Словакия, 94901
      • Trencin, Словакия, 91101
      • Trnava, Словакия, 91701
  • Соединенное Королевство
      • Bexhill-on-Sea, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
      • Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2SQ
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
      • Llanishen, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
      • North Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
      • Northumberland, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
      • Waterloo, Соединенное Королевство, L22 0LG
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501-1584
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
    • Virginia
      • Lynchburgh, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
  • Чешская Республика
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37001
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 02
      • Kralove, Чешская Республика, 50012
      • Prague, Чешская Республика, 130 00
      • Pribram, Чешская Республика, 26126
      • Slany, Чешская Республика, 274 51
      • Zlin, Чешская Республика, 76001
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41345
      • Lund, Швеция, 22222
      • Stockholm, Швеция, 14186
      • Uppsala, Швеция, 75185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • На скрининге:

    • Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше.

    • Клинический диагноз СРК-Д в соответствии со следующими критериями, основанными на симптомах, в соответствии с критериями модульного вопросника Rome III:

      1. Рецидивирующие боли или дискомфорт в животе не менее 3 дней в месяц в течение последних 3 мес, связанные как минимум с 2 из следующих характеристик: а) улучшение при дефекации; б) начало связано с изменением частоты стула; в) начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула.
      2. Появление симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
      3. Жидкий или водянистый стул по крайней мере в 25% случаев за последние 3 месяца И твердый или комковатый стул менее чем в 25% случаев за последние 3 месяца.
      4. Дополнительный критерий: более 3 дефекаций в сутки не менее 25% времени за последние 3 мес.
    • Для пациентов старше 50 лет ИЛИ пациентов с положительным семейным анамнезом колоректального рака: нормальные результаты колоноскопии/гибкой сигмоидоскопии, проведенной в течение последних 5 лет.
    • Для пациентов в возрасте 65 лет и старше: отсутствие ишемического колита, микроскопического колита или любого другого органического заболевания ЖКТ по ​​результатам колоноскопии/гибкой ректороманоскопии с биопсией, выполненной в течение 6 мес.
    • Для женщин детородного возраста: Использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач <1% в год на протяжении всего периода исследования.
    • Физикальное обследование без клинически значимых отклонений во время скрининга.
    • Отсутствие клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях или лабораторных данных.
    • Умственно дееспособен, способен дать письменное информированное согласие и согласен пройти все посещения и процедуры.
    • Неограниченный доступ к телефону с тональным набором.
    • Готовность воздержаться от применения лоперамида в течение 3 дней до вводного визита и в течение вводного периода.

Дополнительные критерии при рандомизации:

  • В течение обеих недель вводного периода:

    1. Среднее еженедельное количество сильных болей в животе за последние 24 часа с оценкой ≥3,0 по шкале от 0 до 10 баллов.
    2. Хотя бы одно опорожнение кишечника в день.
    3. В среднем за неделю не менее 3 дефекаций в день.
    4. По крайней мере один стул с консистенцией Типа 6 или Типа 7 по Бристольской шкале стула (BSS) не менее 2 дней в неделю.
    5. Менее 2 дефекаций с консистенцией 1 или 2 типа по шкале BSS в неделю.

    6. Адекватное соблюдение процедуры записи электронного дневника, определяемой как минимум 11 из 14 дней (≥75%) номинального ежедневного ввода данных.

      Критерий исключения:

  • Мужской пол.
  • Диагноз СРК с подтипом запора, смешанный СРК или СРК без подтипа.
  • Операция на толстой кишке или обширная абдоминальная операция, любая другая крупная абдоминальная операция или плановая крупная операция, запланированная или ожидаемая в ходе исследования.
  • Органические патологии ЖКТ в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, осложненный дивертикулез, ишемический колит, микроскопический колит.
  • Панкреатит в анамнезе, активное заболевание желчных протоков, холецистит или симптоматическая болезнь камней в желчном пузыре в течение предыдущих 6 месяцев.
  • История глютеновой энтеропатии или непереносимости лактозы.
  • Текущий или предыдущий диагноз неоплазии.
  • Эндометриоз в анамнезе.
  • Положительные тесты на яйцеклетки или паразитов, токсин Clostridium difficile или скрытую кровь в кале в предшествующие 6 месяцев в анамнезе.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека в анамнезе.
  • История серьезных сердечно-сосудистых событий за предыдущие 6 месяцев.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, инсулинозависимый сахарный диабет или нарушение функции щитовидной железы.
  • Серьезные психические или неврологические расстройства или нестабильное состояние здоровья, которые могут поставить под угрозу оценку эффективности и безопасности.
  • Признаки клинически значимого заболевания печени, тяжелой почечной недостаточности или анемии.
  • Соответствующие изменения в пищевых привычках, образе жизни или режиме физических упражнений за предыдущие 2 месяца.
  • Использование запрещенных одновременных лекарств в течение предыдущего месяца, таких как антибиотики, антимускариновые препараты, препараты, улучшающие моторику ЖКТ, и анальгетики.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Неспособность понимать или сотрудничать на протяжении всего исследования.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 4 недель или одновременная регистрация в клиническом исследовании.
  • Любое состояние, которое может поставить под угрозу благополучие пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибодутант 10 мг
Таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 24 недель лечения. Пациенты, рандомизированные в группу ибодутанта 10 мг, продолжат прием ибодутанта 10 мг в течение дополнительных 28 недель лечения путем имитации повторной рандомизации на 25-й неделе.
Лекарство: Ибодутант 10 мг
Таблетка для приема внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 24 недель лечения. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут повторно рандомизированы на 25-й неделе в соотношении 1:1 в группу ибодутанта или плацебо для дополнительных 28 недель лечения.
Лекарство: Плацебо
Таблетки для перорального применения (идентичные по внешнему виду и массе таблеткам ибодутанта) следует принимать один раз в день.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельный ответ на интенсивность болей в животе И консистенцию стула в течение первых 24 недель лечения, по крайней мере, в 50% недель лечения (12 недель из 24).
Временное ограничение: 24 недели

Пациент будет считаться еженедельным ответчиком, если он соответствует обоим из следующих критериев в течение той же недели:

  • Реакция на боль в животе: снижение среднего недельного показателя сильнейшей боли в животе за последние 24 часа не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем (пациенты сообщали о своей сильнейшей боли в животе по шкале NRS от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует к сильнейшей возможной боли);
  • Реакция на консистенцию стула: снижение по крайней мере на 50% количества дней в неделю с по крайней мере одним стулом, имеющим консистенцию типа 6 или 7 по сравнению с исходным уровнем (пациенты сообщали о своей реакции на консистенцию стула с использованием шкалы Bristol Stool Chart на основе от 1 до 7 по шкале NRS, где 1 соответствует твердому стулу, а 7 соответствует водянистой диарее).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельный ответ на интенсивность болей в животе в течение первых 24 недель лечения, по крайней мере, в 50% недель лечения (12 из 24 недель).
Временное ограничение: 24 недели

Пациентка будет считаться еженедельно реагирующей на боль в животе, если она соответствует следующему критерию:

  • Снижение средненедельного показателя сильнейшей боли в животе за последние 24 часа не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Еженедельный ответ на консистенцию стула в течение первых 24 недель лечения, по крайней мере, в 50% недель лечения (12 недель из 24).
Временное ограничение: 24 недели

Пациентка считалась реагирующей на еженедельную консистенцию стула, если она соответствовала следующему критерию:

  • Уменьшение не менее чем на 50% количества дней в неделю, по крайней мере, с одним стулом, имеющим консистенцию типа 6 или 7 по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Еженедельный ответ на купирование общих признаков и симптомов СРК в течение первых 24 недель лечения не менее чем в 50% недель (12 из 24)
Временное ограничение: 24 недели

Пациентка считалась еженедельно отвечающей, если у нее была степень облегчения СРК, равная «полное облегчение/улучшение» или «значительное облегчение/улучшение».

Еженедельная электронная дневниковая оценка степени облегчения СРК в целом по признакам или симптомам за последние 7 дней собиралась с использованием сбалансированной 7-балльной шкалы Лайкерта, где 1 = полное облегчение/улучшение, 2 = значительное облегчение/улучшение, 3 = Некоторое облегчение/улучшение, 4 = Без изменений, 5 = Несколько хуже, 6 = Значительно хуже, 7 = Насколько я могу себе представить.
24 недели
Устойчивый анализ ответа на боль в животе И консистенцию стула в течение первого 24-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: 24 недели
Еженедельный ответ на интенсивность болей в животе И консистенцию стула в течение первых 24 недель лечения по крайней мере в 50% недель лечения (12 из 24 недель) с ответом по крайней мере на 2 недели в последние 4 недели лечения (21 неделя) до 24). Пациент будет считаться еженедельным ответчиком, как определено для первичной конечной точки.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Следователи

  • Учебный стул: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAK-07
  • 2013-000895-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться