Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

52 weken durende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Ibodutant bij vrouwen met prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D) (IRIS-4)

18 januari 2017 bijgewerkt door: Menarini Group

Een 52 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen met herrandomisaties in week 25 om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orale ibodutant 10 mg eenmaal daags bij vrouwelijke patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D)

Prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D) is een functionele gastro-intestinale aandoening die wordt gekenmerkt door chronische of terugkerende buikpijn of -ongemak en diarree. Deze studie is gericht op de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale ibodutant 10 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo bij vrouwen met PDS-D gedurende een behandelingsperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van ibodutant 10 mg eenmaal daags gedurende 24 weken in vergelijking met placebo bij vrouwelijke IBS-D-patiënten. De randomisatie naar ibodutant en placebo zal 1:1 zijn. De werkzaamheid wordt beoordeeld in termen van wekelijkse respons op intensiteit van buikpijn en consistentie van de ontlasting gedurende 24 weken behandeling in ten minste 50% van de weken van behandeling.

De klinische fase van het onderzoek omvat maximaal 2 weken screening op geschiktheid van de patiënt, een inloopperiode van 2 weken (behandelingsvrij) voor IBS-ernstbeoordeling, een eerste 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode, een tweede 28-weekse behandelingsperiode. week opnieuw gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode en een veiligheidsfollow-up van 2 weken, resulterend in een maximale totale duur van 58 weken van het onderzoek voor elke patiënt.

Patiënten rapporteren hun IBS-gerelateerde symptomen dagelijks in een telefonisch elektronisch dagboek vanaf de inloop tot het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 12627
      • Bochum, Duitsland, 44787
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
      • Hamburg, Duitsland, 22297
      • Hannover, Duitsland, 30159
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Mainz, Duitsland, 55116
      • Schwerin, Duitsland, 19055
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
      • Budapest, Hongarije, 1136
      • Budapest, Hongarije, H 1032
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Debrecen, Hongarije, 4043
      • Gyula, Hongarije, 5703
      • Mateszalka, Hongarije, 4700
      • Pécs, Hongarije, 7624
      • Szekszard, Hongarije, 7100
      • Vac, Hongarije, 2600
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, 1005
      • Riga III, Letland, 1006
      • Valmiera, Letland, 4201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40772
      • Lodz, Polen, 90153
      • Poznan, Polen, 60355
      • Poznan, Polen, 61606
      • Sopot, Polen, 81756
      • Staszow, Polen, 28100
      • Warszawa, Polen, 01231
      • Warszawa, Polen, 02018
      • Warszawa, Polen, 02679
      • Warszawa, Polen, 03580
      • Wroclaw, Polen, 50556
      • Wroclaw, Polen, 54144
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
      • Bratislava, Slowakije, 82107
      • Bratislava, Slowakije, 83104
      • Ilava, Slowakije, 01901
      • Nitra, Slowakije, 94901
      • Trencin, Slowakije, 91101
      • Trnava, Slowakije, 91701
  • Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37001
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 02
      • Kralove, Tsjechische Republiek, 50012
      • Prague, Tsjechische Republiek, 130 00
      • Pribram, Tsjechische Republiek, 26126
      • Slany, Tsjechische Republiek, 274 51
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 76001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bexhill-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
      • Llanishen, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
      • North Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
      • Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
      • Waterloo, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Verenigde Staten, 66218
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501-1584
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
    • Virginia
      • Lynchburgh, Virginia, Verenigde Staten, 24502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41345
      • Lund, Zweden, 22222
      • Stockholm, Zweden, 14186
      • Uppsala, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij screening:

    • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.

    • Klinische diagnose van IBS-D volgens de volgende op symptomen gebaseerde criteria volgens Rome III modulaire vragenlijstcriteria:

      1. Terugkerende buikpijn of -ongemak gedurende ten minste 3 dagen per maand in de laatste 3 maanden geassocieerd met ten minste 2 van de volgende kenmerken: a) verbetering met defecatie; b) begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; c) begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting.
      2. Symptoom-begin ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
      3. Dunne of waterige ontlasting minstens 25% van de tijd in de laatste 3 maanden EN harde of klonterige ontlasting minder dan 25% van de tijd in de laatste 3 maanden.
      4. Aanvullend criterium: meer dan 3 stoelgangen per dag minimaal 25% van de tijd in de afgelopen 3 maanden.
    • Voor patiënten ouder dan 50 jaar OF patiënten met een positieve familiegeschiedenis van colorectale kanker: normale resultaten van colonoscopie/flexibele sigmoïdoscopie uitgevoerd in de afgelopen 5 jaar.
    • Voor patiënten van 65 jaar of ouder: afwezigheid van ischemische colitis, microscopie colitis of enige andere organische gastro-intestinale aandoening zoals blijkt uit de resultaten van een colonoscopie/flexibele sigmoïdoscopie met binnen 6 maanden uitgevoerde biopsie.
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode met een faalpercentage <1% per jaar gedurende de gehele onderzoeksperiode.
    • Lichamelijk onderzoek zonder klinisch relevante afwijkingen bij screening.
    • Geen klinisch relevante afwijkingen in 12-afleidingen ECG of in laboratoriumbevindingen.
    • Geestelijk bekwaam, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en compliant om alle bezoeken en procedures te ondergaan.
    • Onbeperkte toegang tot een toetstelefoon.
    • Bereidheid om af te zien van het gebruik van loperamide binnen 3 dagen voorafgaand aan het inloopbezoek en tijdens de inloopperiode.

Aanvullende criteria bij randomisatie:

  • Tijdens beide weken van de inloopperiode:

    1. Een wekelijks gemiddelde van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur met een score van ≥3,0 op een schaal van 0 tot 10 punten.
    2. Elke dag minstens één stoelgang.
    3. Een wekelijks gemiddelde van minimaal 3 stoelgangen per dag.
    4. Ten minste één ontlasting met een consistentie van Type 6 of Type 7 volgens de Bristol Stool Scale (BSS) op ten minste 2 dagen per week.
    5. Minder dan 2 stoelgangen met een consistentie van Type 1 of Type 2 volgens de BSS per week.

    6. Adequate naleving van de e-dagboekregistratieprocedure gedefinieerd als ten minste 11 van de 14 dagen (≥75%) van de nominale dagelijkse gegevensinvoer.

      Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht.
  • Diagnose van IBS met een subtype van constipatie, gemengde IBS of niet-gesubtypeerde IBS.
  • Een operatie aan de dikke darm of een grote buikoperatie, elke andere grote buikoperatie of electieve grote operatie gepland of verwacht tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van organische GI-afwijkingen, inflammatoire darmaandoeningen, gecompliceerde diverticulose, ischemische colitis, microscopische colitis.
  • Geschiedenis van pancreatitis, actieve galwegaandoening, cholecystitis of symptomatische galblaassteenziekte in de voorgaande 6 maanden.
  • Geschiedenis van gluten-enteropathie of lactose-intolerantie.
  • Huidige of eerdere diagnose van neoplasie.
  • Geschiedenis van endometriose.
  • Geschiedenis van positieve tests voor eicellen of parasieten, of clostridium difficile-toxine of occult bloed in de ontlasting in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Geschiedenis van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde hypertensie, insulineafhankelijke diabetes mellitus of abnormale schildklierfunctie.
  • Ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen of een onstabiele medische toestand die de beoordeling van werkzaamheid en veiligheid in gevaar kan brengen.
  • Bewijs van klinisch significante leverziekte, ernstige nierinsufficiëntie of bloedarmoede.
  • Relevante veranderingen in voedingsgewoonten, levensstijl of bewegingsregime in de afgelopen 2 maanden.
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie in de afgelopen maand, zoals antibiotica, antimuscarinica, geneesmiddelen die de GI-motiliteit versterken en analgetica.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Onvermogen om tijdens de studie te begrijpen of samen te werken.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande 4 weken of gelijktijdige deelname aan een klinische studie.
  • Elke aandoening die het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibodutant 10 mg
Orale tablet eenmaal daags gedurende 24 weken behandeling. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met ibodutant 10 mg zullen doorgaan met ibodutant 10 mg voor nog eens 28 weken behandeling via mock-re-randomisatie in week 25.
Geneesmiddel: Ibodutant 10 mg
Orale tablet, eenmaal daags in te nemen.
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale tablet eenmaal daags gedurende 24 weken behandeling. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de placebo-arm zullen in week 25 opnieuw worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ibodutant of placebo voor nog eens 28 weken behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet (identiek qua uiterlijk en gewicht aan ibodutant-tabletten) eenmaal daags in te nemen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse respons voor buikpijnintensiteit EN ontlastingsconsistentie gedurende de eerste 24 behandelweken in ten minste 50% van de behandelweken (12 van de 24 weken).
Tijdsspanne: 24 weken

De patiënt wordt beschouwd als een wekelijkse responder als ze in dezelfde week aan beide volgende criteria voldoet:

  • Reactie op buikpijn: afname van het weekgemiddelde van de score voor ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur met ten minste 30% vergeleken met de uitgangswaarde (patiënten rapporteerden hun ergste buikpijn op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 tot ergst mogelijke pijn);
  • Respons consistentie ontlasting: afname van ten minste 50% van het aantal dagen per week met ten minste één ontlasting die een consistentie heeft van Type 6 of 7 in vergelijking met de uitgangswaarde (patiënten rapporteerden hun respons op consistentie van de ontlasting met behulp van de Bristol Stool Chart-score op basis van een 1 tot 7 NRS-schaal waarbij 1 overeenkomt met harde ontlasting en 7 overeenkomt met waterige diarree).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse respons voor buikpijnintensiteit gedurende de eerste 24 behandelweken in ten minste 50% van de behandelweken (12 van de 24 weken).
Tijdsspanne: 24 weken

De patiënt wordt beschouwd als een wekelijkse buikpijnresponder als ze aan het volgende criterium voldoet:

  • Afname van het weekgemiddelde van de ergste buikpijnscore in de afgelopen 24 uur met ten minste 30% vergeleken met de uitgangswaarde.
24 weken
Wekelijkse respons voor consistente ontlasting gedurende de eerste 24 weken van de behandeling in ten minste 50% van de weken van de behandeling (12 van de 24 weken).
Tijdsspanne: 24 weken

De patiënte werd beschouwd als een wekelijkse ontlastingconsistentie-responder als ze voldeed aan het volgende criterium:

  • Afname van ten minste 50% van het aantal dagen per week met ten minste één stoelgang met een consistentie van Type 6 of 7 ten opzichte van de uitgangswaarde.
24 weken
Wekelijkse respons voor verlichting van algehele IBS-tekenen en -symptomen gedurende de eerste 24 weken van de behandeling in ten minste 50% van de weken (12 van de 24)
Tijdsspanne: 24 weken

De patiënt werd beschouwd als een wekelijkse responder als ze een IBS-graad van verlichting had gelijk aan "volledig verlicht/verbeterd" of "aanzienlijk verlicht/verbeterd".

Wekelijkse e-dagboekbeoordeling van de mate van verlichting van PDS in het algemeen op tekenen of symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen werd verzameld met behulp van een gebalanceerde 7-punts Likert-schaal met 1= Volledig verlicht/verbeterd, 2= Aanzienlijk verlicht/verbeterd, 3= Enigszins opgelucht/verbeterd, 4= Onveranderd, 5= Iets slechter, 6=Aanzienlijk slechter, 7= Zo erg als ik me kan voorstellen.
24 weken
Aanhoudende analyse van de respons op buikpijn EN ontlastingsconsistentie gedurende de eerste dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Wekelijkse respons voor de intensiteit van de buikpijn EN de consistentie van de ontlasting gedurende de eerste 24 weken van de behandeling in ten minste 50% van de weken van de behandeling (12 van de 24 weken) met ten minste 2 weken respons in de laatste 4 weken van de behandeling (week 21 tot 24). De patiënt wordt beschouwd als een wekelijkse responder zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAK-07
  • 2013-000895-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren