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52-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ibodutant bei Frauen mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) (IRIS-4)

18. Januar 2017 aktualisiert von: Menarini Group

Eine 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie mit erneuten Randomisierungen in Woche 25 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibodutant 10 mg einmal täglich bei weiblichen Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

Das Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) ist eine funktionelle Magen-Darm-Störung, die durch chronische oder wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden und Durchfall gekennzeichnet ist. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibodutant 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit IBS-D über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibodutant 10 mg, das einmal täglich über 24 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei weiblichen IBS-D-Patienten. Die Randomisierung zu Ibodutant und Placebo erfolgt 1:1. Die Wirksamkeit wird anhand des wöchentlichen Ansprechens auf die Intensität der Bauchschmerzen und die Stuhlkonsistenz über 24 Behandlungswochen in mindestens 50 % der Behandlungswochen bewertet.

Die klinische Phase der Studie umfasst ein bis zu 2-wöchiges Screening auf die Eignung des Patienten, eine 2-wöchige Einlaufphase (behandlungsfrei) zur Beurteilung des IBS-Schweregrads, eine erste 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, eine zweite 28-wöchige Woche erneut randomisierter doppelblinder Behandlungszeitraum und eine zweiwöchige Sicherheitsnachbeobachtung, was zu einer maximalen Gesamtdauer der Studie von 58 Wochen für jeden Patienten führte.

Patienten berichten täglich von Beginn bis Ende der Behandlung in einem telefonischen elektronischen Tagebuch über ihre IBS-bedingten Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 12627
      • Bochum, Deutschland, 44787
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Hamburg, Deutschland, 22297
      • Hannover, Deutschland, 30159
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Schwerin, Deutschland, 19055
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
      • Riga, Lettland, 1002
      • Riga, Lettland, 1005
      • Riga III, Lettland, 1006
      • Valmiera, Lettland, 4201
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40772
      • Lodz, Polen, 90153
      • Poznan, Polen, 60355
      • Poznan, Polen, 61606
      • Sopot, Polen, 81756
      • Staszow, Polen, 28100
      • Warszawa, Polen, 01231
      • Warszawa, Polen, 02018
      • Warszawa, Polen, 02679
      • Warszawa, Polen, 03580
      • Wroclaw, Polen, 50556
      • Wroclaw, Polen, 54144
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
      • Lund, Schweden, 22222
      • Stockholm, Schweden, 14186
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
      • Bratislava, Slowakei, 82107
      • Bratislava, Slowakei, 83104
      • Ilava, Slowakei, 01901
      • Nitra, Slowakei, 94901
      • Trencin, Slowakei, 91101
      • Trnava, Slowakei, 91701
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37001
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 02
      • Kralove, Tschechische Republik, 50012
      • Prague, Tschechische Republik, 130 00
      • Pribram, Tschechische Republik, 26126
      • Slany, Tschechische Republik, 274 51
      • Zlin, Tschechische Republik, 76001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1136
      • Budapest, Ungarn, H 1032
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Mateszalka, Ungarn, 4700
      • Pécs, Ungarn, 7624
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Vac, Ungarn, 2600
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501-1584
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
    • Virginia
      • Lynchburgh, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
      • Llanishen, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
      • North Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
      • Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
      • Waterloo, Vereinigtes Königreich, L22 0LG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Vorführung:

    • Weibliche Patienten ab 18 Jahren.

    • Klinische Diagnose von IBS-D gemäß den folgenden symptombasierten Kriterien gemäß den Kriterien des modularen Rom-III-Fragebogens:

      1. Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten, verbunden mit mindestens 2 der folgenden Merkmale: a) Besserung durch Defäkation; b) Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit; c) Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.
      2. Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.
      3. Weicher oder wässriger Stuhl in mindestens 25 % der Fälle in den letzten 3 Monaten UND harter oder klumpiger Stuhl in weniger als 25 % der Fälle in den letzten 3 Monaten.
      4. Zusatzkriterium: mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag mindestens 25 % der Zeit in den letzten 3 Monaten.
    • Für Patienten, die älter als 50 Jahre sind ODER Patienten mit einer positiven Familienanamnese für Darmkrebs: Normale Ergebnisse einer innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführten Koloskopie/flexiblen Sigmoidoskopie.
    • Für Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter: Keine ischämische Kolitis, mikroskopische Kolitis oder eine andere organische Magen-Darm-Erkrankung, nachgewiesen durch die Ergebnisse einer innerhalb von 6 Monaten durchgeführten Koloskopie/flexiblen Sigmoidoskopie mit Biopsie.
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate < 1 % pro Jahr während des gesamten Studienzeitraums.
    • Körperliche Untersuchung ohne klinisch relevante Auffälligkeiten während des Screenings.
    • Keine klinisch relevanten Anomalien im 12-Kanal-EKG oder in den Laborbefunden.
    • Geistig kompetent, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit, sich allen Besuchen und Verfahren zu unterziehen.
    • Uneingeschränkter Zugang zu einem Tonwahltelefon.
    • Bereitschaft, innerhalb von 3 Tagen vor dem Einlaufbesuch und während der Einlaufphase auf die Anwendung von Loperamid zu verzichten.

Zusätzliche Kriterien bei Randomisierung:

  • In beiden Wochen der Einlaufphase:

    1. Ein wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden mit einem Wert von ≥ 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten.
    2. Jeden Tag mindestens ein Stuhlgang.
    3. Ein wöchentlicher Durchschnitt von mindestens 3 Stuhlgängen pro Tag.
    4. Mindestens ein Stuhlgang mit einer Konsistenz von Typ 6 oder Typ 7 nach der Bristol Stool Scale (BSS) an mindestens 2 Tagen pro Woche.
    5. Weniger als 2 Stuhlgänge mit einer Konsistenz von Typ 1 oder Typ 2 nach BSS pro Woche.

    6. Angemessene Einhaltung des E-Tagebuch-Aufzeichnungsverfahrens, definiert als mindestens 11 von 14 Tagen (≥75 %) der nominellen täglichen Dateneingabe.

      Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht.
  • Diagnose von IBS mit einem Subtyp von Verstopfung, gemischtem IBS oder IBS ohne Subtyp.
  • Dickdarm- oder größere Bauchoperationen, andere größere Bauchoperationen oder elektive größere Operationen, die während der Studie geplant oder erwartet werden.
  • Geschichte von organischen GI-Anomalien, entzündlichen Darmerkrankungen, komplizierter Divertikulose, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis.
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, aktiver Gallengangserkrankung, Cholezystitis oder symptomatischer Gallenblasensteinerkrankung in den letzten 6 Monaten.
  • Geschichte der Gluten-Enteropathie oder Laktoseintoleranz.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Neoplasie.
  • Geschichte der Endometriose.
  • Vorgeschichte positiver Tests auf Eizellen oder Parasiten oder Clostridium-difficile-Toxin oder okkultes Blut im Stuhl in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse in den letzten 6 Monaten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, insulinabhängiger Diabetes mellitus oder abnorme Schilddrüsenfunktion.
  • Schwerwiegende psychiatrische oder neurologische Störungen oder instabiler medizinischer Zustand, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen können.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Lebererkrankung, schwere Niereninsuffizienz oder Anämie.
  • Relevante Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, des Lebensstils oder des Trainingsplans in den letzten 2 Monaten.
  • Verwendung von verbotenen gleichzeitigen Medikamenten innerhalb des Vormonats wie Antibiotika, Antimuskarinika, Medikamente zur Verbesserung der GI-Motilität und Analgetika.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Studie zu verstehen oder zusammenzuarbeiten.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den vorangegangenen 4 Wochen oder gleichzeitige Einschreibung in eine klinische Studie.
  • Jeder Zustand, der das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibodutant 10 mg
Orale Tablette einmal täglich für eine Behandlungsdauer von 24 Wochen. Patienten, die randomisiert dem Arm mit Ibodutant 10 mg zugeteilt wurden, werden mit Ibodutant 10 mg für weitere 28 Behandlungswochen durch Schein-Re-Randomisierung in Woche 25 fortgeführt.
Arzneimittel: Ibodutant 10 mg
Tablette zum Einnehmen einmal täglich.
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Tablette einmal täglich für eine Behandlungsdauer von 24 Wochen. Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, werden in Woche 25 in einem Verhältnis von 1:1 zu Ibodutant oder Placebo für weitere 28 Behandlungswochen randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich einzunehmende Tablette zum Einnehmen (identisch in Aussehen und Gewicht wie Ibodutant-Tabletten).
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliches Ansprechen auf Intensität der Bauchschmerzen UND Stuhlkonsistenz in den ersten 24 Behandlungswochen in mindestens 50 % der Behandlungswochen (12 von 24 Wochen).
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Patientin gilt als wöchentlicher Responder, wenn sie beide der folgenden Kriterien in derselben Woche erfüllt:

  • Ansprechen auf Bauchschmerzen: Abnahme des Wochendurchschnitts des schlimmsten Bauchschmerz-Scores in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert (Patienten gaben ihre schlimmsten Bauchschmerzen auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 keinen Schmerzen und 10 entspricht bis zum schlimmsten Schmerz);
  • Reaktion auf die Stuhlkonsistenz: Verringerung der Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl, der eine Konsistenz von Typ 6 oder 7 aufweist, um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert (Patienten berichteten ihre Reaktion auf die Stuhlkonsistenz unter Verwendung des Bristol Stool Chart-Scores basierend auf a 1 bis 7 NRS-Skala, wobei 1 hartem Stuhl und 7 wässrigem Durchfall entspricht).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliches Ansprechen auf die Intensität der Bauchschmerzen in den ersten 24 Behandlungswochen in mindestens 50 % der Behandlungswochen (12 von 24 Wochen).
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Patientin wird als wöchentliche Ansprechperson für Bauchschmerzen angesehen, wenn sie das folgende Kriterium erfüllt:

  • Abnahme des Wochendurchschnitts des schlimmsten Bauchschmerzwertes in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Wochen
Wöchentliches Ansprechen auf Stuhlkonsistenz in den ersten 24 Behandlungswochen in mindestens 50 % der Behandlungswochen (12 von 24 Wochen).
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Patientin wurde als Responderin für die wöchentliche Stuhlkonsistenz angesehen, wenn sie das folgende Kriterium erfüllte:

  • Verringerung um mindestens 50 % der Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl, der eine Konsistenz von Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert hat.
24 Wochen
Wöchentliches Ansprechen zur Linderung der allgemeinen IBS-Anzeichen und -Symptome in den ersten 24 Behandlungswochen in mindestens 50 % der Wochen (12 von 24)
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Patientin wurde als Wochen-Responder betrachtet, wenn sie einen RDS-Grad der Linderung von „vollständig gelindert/gebessert“ oder „beträchtlich gelindert/gebessert“ hatte.

Wöchentliche E-Tagebuch-Bewertung des IBS-Grads der Linderung der Gesamtzeichen oder -symptome in den letzten 7 Tagen wurde unter Verwendung einer ausgewogenen 7-Punkte-Likert-Skala mit 1 = vollständig gelindert/gebessert, 2 = erheblich gelindert/gebessert, 3= erfasst etwas erleichtert/besser, 4 = unverändert, 5 = etwas schlechter, 6 = erheblich schlechter, 7 = so schlimm, wie ich es mir vorstellen kann.
24 Wochen
Nachhaltige Analyse des Ansprechens auf Bauchschmerzen UND Stuhlkonsistenz während der ersten 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 24 Wochen
Wöchentliches Ansprechen auf Intensität der Bauchschmerzen UND Stuhlkonsistenz in den ersten 24 Behandlungswochen in mindestens 50 % der Behandlungswochen (12 von 24 Wochen) mit mindestens 2-wöchigem Ansprechen in den letzten 4 Behandlungswochen (Woche 21 bis 24). Der Patient gilt als wöchentlicher Responder, wie für den primären Endpunkt definiert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAK-07
  • 2013-000895-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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